Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Вебинар «Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС» с участием фармацевтических производителей ЕЭС

Елена Матвеева2021-11-01T02:19:29+03:00

Евразийская экономическая комиссия провела вебинар "Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС" с участием фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (далее -ЕАЭС, Союз) 28 октября 2021 года в 11:00 по московскому времени в формате видеоконференции. В рамках вебинара обсудили вопросы новых возможностей и вызовов для фармацевтической индустрии ЕАЭС: реализуемой Союзом политики в области регулирования единого [...]

Вебинар «Новые вызовы и возможности для фармацевтической индустрии ЕАЭС» с участием фармацевтических производителей ЕЭСЕлена Матвеева2021-11-01T02:19:29+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумаб

Елена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумабЕлена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.

Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

Елена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрацииЕлена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Исследование показало, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухо

Елена Матвеева2021-11-01T02:17:36+03:00

Многие пациенты с COVID-19 сообщали о симптомах, влияющих на уши, включая потерю слуха и шум в ушах. Также могут возникать головокружение и проблемы с равновесием, что позволяет предположить, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухо. Новое исследование, проведенное Массачусетским технологическим институтом и Массачусетским институтом глаз и ушей, свидетельствует о том, что вирус действительно может поражать клетки внутреннего [...]

Исследование показало, что вирус SARS-CoV-2 может заразить внутреннее ухоЕлена Матвеева2021-11-01T02:17:36+03:00

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС

Елена Матвеева2021-11-01T02:20:31+03:00

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, определяющие изменения в сфере обращения медицинских изделий как на [...]

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭСЕлена Матвеева2021-11-01T02:20:31+03:00

Change in SMPC of methotrexate

Елена Матвеева2021-10-29T17:11:46+03:00

Data source and details Taking into account the available evidence from the published literature, EudraVigilance, and data provided by MAH, no definite causal relationship between methotrexate and Progressive Multifocal Leukoencephalopathy has been established, but the contribution of methotrexate to the development of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy cannot be ruled out.

Change in SMPC of methotrexateЕлена Матвеева2021-10-29T17:11:46+03:00

Order of the Ministry of Health of the Republic of Belarus of September 23, 2021 No. 1161 On the implementation of a complex of preliminary technical works

Елена Матвеева2021-10-29T17:09:23+03:00

Order of the Ministry of Health of the Republic of Belarus No. 1161 dated September 23, 2021, approved the Regulations for the implementation of a complex of preliminary technical works preceding the state registration (re-registration) of medical devices and medical equipment Data source and details

Order of the Ministry of Health of the Republic of Belarus of September 23, 2021 No. 1161 On the implementation of a complex of preliminary technical worksЕлена Матвеева2021-10-29T17:09:23+03:00

New safety data for alemtuzumab

Елена Матвеева2021-10-29T17:07:44+03:00

New safety signal - Autoimmune encephalitisData source and details

New safety data for alemtuzumabЕлена Матвеева2021-10-29T17:07:44+03:00

About Елена Матвеева