Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Елена Матвеева2022-01-16T19:57:10+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной [...]

О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»Елена Матвеева2022-01-16T19:57:10+03:00

План управления рисками

Елена Матвеева2022-01-17T00:43:46+03:00

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий. ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего [...]

План управления рискамиЕлена Матвеева2022-01-17T00:43:46+03:00

Study of Safety of Medicinal Products in Pregnant Women in Crimea
Gallery

Study of Safety of Medicinal Products in Pregnant Women in Crimea

Елена Матвеева2022-01-08T21:32:42+03:00

A. V. Matveev, E. A. Egorova, A. E. Krasheninnikov, E. I. Konyaeva https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 ABSTRACT According to international epidemiological studies, about 80% of women have to use medicinal products during pregnancy, mainly during the first weeks of organogenesis in the case of an unplanned pregnancy, and for the treatment of chronic diseases or acute conditions [...]

Study of Safety of Medicinal Products in Pregnant Women in CrimeaЕлена Матвеева2022-01-08T21:32:42+03:00

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым
Gallery

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым

Елена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, А. Е. Крашенинников, Е. И. Коняева https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 АННОТАЦИЯ По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — в течение первых недель органогенеза при незапланированной беременности, а также для лечения хронических заболеваний матери либо острых состояний, развивающихся на [...]

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике КрымЕлена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance
Gallery

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance

Елена Матвеева2022-01-08T17:35:16+03:00

A. E. Krasheninnikov, A. V. Matveev, S. D. Marchenko https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 ABSTRACT Ensuring the safety of pharmacotherapy is a priority of the national regulatory health policy and is enshrined in the international and federal legislation. Survey of qualified pharmacovigilance experts on current problems in pharmacovigilance is one of the tools for improving the pharmacovigilance system [...]

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of PharmacovigilanceЕлена Матвеева2022-01-08T17:35:16+03:00

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору
Gallery

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Елена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изучение квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы [...]

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзоруЕлена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

Фармаконадзор с нуля

Елена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему [...]

Фармаконадзор с нуляЕлена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан

Елена Матвеева2021-12-27T01:40:54+03:00

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни [...]

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп ЛозартанЕлена Матвеева2021-12-27T01:40:54+03:00

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)

Елена Матвеева2021-12-27T01:38:44+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)Елена Матвеева2021-12-27T01:38:44+03:00

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes

Елена Матвеева2021-12-27T01:36:14+03:00

Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе есть удлинение интервала QTc, сопутствующее лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или соответствующее заболевание сердца. источник данных и [...]

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointesЕлена Матвеева2021-12-27T01:36:14+03:00

About Елена Матвеева