Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым

Елена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, А. Е. Крашенинников, Е. И. Коняева https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 АННОТАЦИЯ По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — в течение первых недель органогенеза при незапланированной беременности, а также для лечения хронических заболеваний матери либо острых состояний, развивающихся на [...]

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике КрымЕлена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance

Елена Матвеева2022-01-08T17:35:16+03:00

A. E. Krasheninnikov, A. V. Matveev, S. D. Marchenko https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 ABSTRACT Ensuring the safety of pharmacotherapy is a priority of the national regulatory health policy and is enshrined in the international and federal legislation. Survey of qualified pharmacovigilance experts on current problems in pharmacovigilance is one of the tools for improving the pharmacovigilance system [...]

Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of PharmacovigilanceЕлена Матвеева2022-01-08T17:35:16+03:00

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Елена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изучение квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы [...]

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзоруЕлена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

Фармаконадзор с нуля

Елена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему [...]

Фармаконадзор с нуляЕлена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан

Елена Матвеева2021-12-27T01:40:54+03:00

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни [...]

Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп ЛозартанЕлена Матвеева2021-12-27T01:40:54+03:00

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)

Елена Матвеева2021-12-27T01:38:44+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация

Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)Елена Матвеева2021-12-27T01:38:44+03:00

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes

Елена Матвеева2021-12-27T01:36:14+03:00

Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе есть удлинение интервала QTc, сопутствующее лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или соответствующее заболевание сердца. источник данных и [...]

О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointesЕлена Матвеева2021-12-27T01:36:14+03:00

Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)

Елена Матвеева2021-12-27T01:34:34+03:00

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС доводит до сведения врачей-неврологов, занимающихся лечением пациентов с рассеянным склерозом о распространении образовательного материала по препарату Мавенклад (кладрибин) для минимизации риска развития нежелательных реакций. источник данных и подробная информация

Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)Елена Матвеева2021-12-27T01:34:34+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодарон

Елена Матвеева2021-12-27T01:32:24+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодаронЕлена Матвеева2021-12-27T01:32:24+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон

Елена Матвеева2021-12-27T01:30:34+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазонЕлена Матвеева2021-12-27T01:30:34+03:00

About Елена Матвеева