Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)

Елена Матвеева2021-12-20T00:52:55+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным. Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев все [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)Елена Матвеева2021-12-20T00:52:55+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)

Елена Матвеева2021-12-20T00:51:05+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и подробная информация [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)Елена Матвеева2021-12-20T00:51:05+03:00

Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19

Елена Матвеева2021-12-20T00:46:35+03:00

Гражданам, по которым в базах данных есть информация о наличии положительного ПЦР-теста с 1 января 2021 года и имеющим антитела к коронавирусу, будут выдаваться сертификаты о перенесенном заболевании на год, без ПЦР, но с антителами, — на полгода. «Для граждан, которые имеют положительные тесты после 1 января 2021 года и по которым в медицинских [...]

Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19Елена Матвеева2021-12-20T00:46:35+03:00

ВОЗ: Омикрон распространяется быстрее, но вызывает тяжелые симптомы

Елена Матвеева2021-12-20T00:39:01+03:00

Вариант коронавируса омикрон распространяется быстрее штамма дельта, но вызывает менее тяжелые симптомы, указали во Всемирной организации здравоохранения. В ВОЗ подчеркнули, что данный вывод сделан по результатам анализа ограниченного объема данных. Вариант дельта, впервые выявленный в Индии в начале этого года, ответственен за подавляющее число заражений во всем мире. В прошлом месяце в Южной Африке был [...]

ВОЗ: Омикрон распространяется быстрее, но вызывает тяжелые симптомыЕлена Матвеева2021-12-20T00:39:01+03:00

Examination of readiness for inspection

Елена Матвеева2021-12-12T19:46:44+03:00

Examination of readiness for inspectionЕлена Матвеева2021-12-12T19:46:44+03:00

Экспертиза готовности к инспекции

Елена Матвеева2026-03-17T09:01:10+03:00

Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору. Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по [...]

Экспертиза готовности к инспекцииЕлена Матвеева2026-03-17T09:01:10+03:00

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»

Елена Матвеева2021-12-12T18:40:05+03:00

Для производителей (изготовителей) и импортеров медизделий установлены правила предоставления данных в Росздравнадзор. Для этого используется личный кабинет на сайте Службы. Передаются номер регистрационного удостоверения, номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер и др. Срок - не более 15 дней с даты ввода изделия в обращение. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. [...]

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»Елена Матвеева2021-12-12T18:40:05+03:00

Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)

Елена Матвеева2021-12-12T18:35:25+03:00

Департамент ЛС и МИ при МЗиСР кыргызской Республики информирует о смене реквизитов источник данных и подробная информация

Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)Елена Матвеева2021-12-12T18:35:25+03:00

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)

Елена Матвеева2021-12-12T18:33:03+03:00

Опубликована информация в области сертификации медицинской продукции источник данных и подробная информация

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)Елена Матвеева2021-12-12T18:33:03+03:00

Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-202010

Елена Матвеева2021-12-12T18:21:27+03:00

Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/"приливы" с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» с «очень редко» на «редко» источник данных и подробная информация

Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-202010Елена Матвеева2021-12-12T18:21:27+03:00

About Елена Матвеева