Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным.

PRAC согласился с тем, что все держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащие эртапенем, должны в течение двух месяцев с момента опубликования рекомендации PRAC внести изменения в инструкции по медицинскому применению.

источник данных и подробная информация