С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу.
Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить в исследовательскую организацию не только фотографии оборудования и принадлежностей, но и данные о маркировке и таре. Это могут быть цветные макеты упаковок и этикеток с текстом маркировки на русском языке. Фотографии медизделий тоже должны быть цветными.
Если медизделием является программное обеспечение, то в пакете документов нужны цветные фото электронного носителя и интерфейса. Кроме того, для технических испытаний таких медизделий направляют, в частности, копии протоколов предварительных исследований, включая отчеты о тестировании, валидации и верификации.
После утверждения программы испытаний, а не одновременно с заявлением, как сейчас, производители будут передавать в исследовательскую организацию:
– образцы медизделия вместе с принадлежностями;
– сведения о разрешениях на ввоз импортных изделий в Россию;
– специальное оборудование (при наличии), которое производитель разработал для технических испытаний.
Будет больше случаев, когда клинические исследования медизделий проводят с участием человека. Это станет допустимо, например, если в составе изделия есть новые, контактирующие с организмом человека материалы, которые еще не изучены в части биологического действия.
