Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (РААС ЕМА), рассмотрев имеющиеся, в том числе представленные держателями регистрационных удостоверений, данные, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития темофагоцитарного лимфогистиоцитоза при применении сульфаметоксазол и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов.
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сульфаметоксазол и триметоприм, необходимо в течение 120 дней представить инструкцию по медицинскому применению со следующими дополнениями:
Раздел «Предостережения и особые указания»
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз