Regulatory news
Дексаметазон — Научные выводы и основания для изменений, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA-00000973-202101
Учитывая имеющиеся в литературе данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных новорожденных и спонтанные сообщения о случаях, показывающих тесную временную взаимосвязь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдаемый после прекращения лечения и / или снижения дозы) и вероятный механизм действия, Государство-член считает, что существует по крайней мере разумная возможность причинно-следственной связи [...]
Амитриптилин/перфеназин — Научные выводы и основания для изменений, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA-00000170-202101
Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает (как и в случае монокомпонентного амитриптилина, амитриптилина / амитриптилиноксида, амитриптилиноксида) причинную связь между амитриптилином / перфеназином и этими рисками: по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что ИМП препаратов, содержащих амитриптилин [...]
Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101
Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата [...]
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с [...]
Лантан: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00003175/202103
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске отложения лантана в желудочно-кишечном тракте из литературы, а также спонтанные сообщения, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между отложением лантана и отложения лантана в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта установлена. PRAC пришел к выводу, что ИМП, содержащих лантан, [...]
Ленватиниб — Колит
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance и в литературе, PRAC согласился с тем, что MAH (-и) лекарственных средств, содержащих ленватиниб, должны представлять изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы включить информацию о возможности развития колита источник данных и подробная информация
Лабеталол — боль в сосках и подавление лактации
PRAC рассмотрел имеющиеся доказательства в базах данных, включая EudraVigilance, литературу и данные, представленные Aspen Pharma, относительно риска возникновения боли в сосках и подавления лактации, связанных с лабеталолом. Данные о подавлении лактации недостаточно убедительны, чтобы гарантировать изменение информации о продукте на данном этапе, однако эти события следует продолжать отслеживать в [...]
Эртапенем — токсическая энцефалопатия у пациентов с почечной недостаточностью
Основываясь на обзоре доступных доказательств, полученных из EudraVigilance и литературы, PRAC считает, что существует разумная возможность причинной связи в отношении событий энцефалопатии в связи с эртапенемом и что выздоровление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. источник данных и подробная информация
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи [...]