Regulatory news
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эртапенем (риск развития — энцефалопатии)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. PRAC согласился [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — DRESS-синдрома)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, сделал научные выводы: На основании обзора доступных данных спонтанных сообщений, научной медицинской литературы, включая случаи с установленной временной связью с приемом препарата, положительными [...]
О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества – дексаметазон (риск развития — гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – вальпроаты
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — лекарственного поражения печени)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы: Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – олмесартан (риск развития — аутоиммунного гепатита)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – карбамазепин
Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с бриварацетамом по литературе и информацию, включенную в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бриварацетам, PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует обновить и отразить взаимодействие между карбамазепином и бриварацетамом. Гиперамониемия Учитывая имеющиеся данные о гипераммониемии [...]
До конца 2022 года хотят продлить переходный период для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС
Правительство одобрило проект поправок к соглашению о порядке обращения медизделий в ЕАЭС. Изменения предусматривают следующее: регистрационные удостоверения, которые выдали по национальным правилам до вступления в силу соглашения, действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация
Кыргызская республика: Информационное письмо по вопросам фармаконадзора
Отдел фармаконадзора и рекламы Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее ОФиР) сообщает о разделении почтовых адресов для предоставления Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и CIOMS отчетов: 1. Почта для предоставления ПООБ - psur vigilance@pharm.kg. 2. Почта для предоставления CIOMS отчетов - vigilance@pharm.kg. [...]