Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора
С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. [...]
Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?
Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, [...]
Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов [...]
Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников
🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для [...]
Обновление инструкций для препаратов с линезолидом
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» выступит на конференции «ФармМедОбращение 2025»
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет активное участие в предстоящей отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025», которая состоится в Казани. Специалисты центра примут участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: "Оценка безопасности в рамках клинических [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принимает участие в 32-м Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко
Сегодня в Санкт-Петербурге стартует 32-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко – ключевое отраслевое событие для специалистов в области фармации и здравоохранения. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» традиционно принимает активное участие в работе форума и [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения [...]