PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)
Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги [...]
ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?
📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года [...]
Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?
Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, [...]
Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов [...]
Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников
🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для [...]
Обновление инструкций для препаратов с линезолидом
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» выступит на конференции «ФармМедОбращение 2025»
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет активное участие в предстоящей отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025», которая состоится в Казани. Специалисты центра примут участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: "Оценка безопасности в рамках клинических [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принимает участие в 32-м Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко
Сегодня в Санкт-Петербурге стартует 32-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко – ключевое отраслевое событие для специалистов в области фармации и здравоохранения. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» традиционно принимает активное участие в работе форума и [...]