Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: [...]
Сотрудник АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» делится впечатлениями о работе: «Здесь созданы все условия для профессионального роста!»
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" продолжает укреплять репутацию организации, где ценят развитие сотрудников и создают комфортные условия для работы. Один из работников центра поделился своими впечатлениями о трудовом опыте. Профессиональное развитие и поддержка "Работа [...]
Стартовали клинические исследования III фазы российского биоаналога инсулина деглудек
🔬 Что происходит? Компания «Герофарм» начала КИ III фазы биоаналога инсулина деглудек (GP40131) – аналога датского препарата «Тресиба» (Novo Nordisk). ✔ Цель: сравнить иммуногенность российского и оригинального препаратов ✔ Участники: 280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа ✔ Сроки: завершение – июнь 2027 года Почему это важно? 💊 «Тресиба» – один из [...]
Сотрудник АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» с пятилетним стажем: «Здесь ценят каждого и создают все условия для роста и комфортной работы!»
Опытный сотрудник с более чем 5-летним стажем поделился своими впечатлениями о работе в организации. Атмосфера доверия и поддержки "Работая в компании более пяти лет, я могу с уверенностью сказать, что это место, где действительно [...]
FDA меняет правила вакцинации от COVID-19: что ждать с осени 2025?
🔴 Главное: С осени 2025 года FDA ограничивает вакцинацию от COVID-19: ✔ Только для групп риска – люди 65+ и пациенты с хроническими заболеваниями ✔ Отмена ежегодной вакцинации для здоровых взрослых и детей 💡 Почему? FDA считает, что массовая вакцинация не [...]
Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?
Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом [...]
Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ
Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин
Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо [...]