The role of pharmacists in the organization of the pharmacovigilance system in the Republic of Kazakhstan
This article is devoted to assessing the role of pharmacists in the pharmacovigilance system of the Republic of Kazakhstan. For this, the method of questioning the employees of pharmacy organizations was used, during which the [...]
ANALYSIS OF SPONTANEOUS REPORTS OF ADVERSE REACTIONS IN PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE IN THE REPUBLIC OF CRIMEA
Aim: To analyze spontaneous reports of adverse drug reactions in patients with coronary artery disease in the Republic of Crimea for the five-year period from January 2011 to August 2016. Methods: 332 reports of adverse drug reactions in patients with coronary artery [...]
PHARMACOVIGILANCE AS AN EFFECTIVE TOOL FOR IMPROVING QUALITY MANAGEMENT OF PHARMACEUTICAL ACTIVITIES: STAGES OF DEVELOPMENT AND PERSPECTIVES
There are a few stages in development of global pharmacovigilance system. These stages include evolution from establishment of first regional institutions such as Food and Drug Administration in USA in 1862 to formation of international [...]
Фармаконадзор как эффективный инструмент совершенствования менеджмента качества фармацевтической деятельности: этапы развития и перспективы
Становление и развитие современной международной системы фармаконадзора происходило не сразу, а поэтапно - от появления первых региональных институтов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (1862 г.), до формирования интернациональных систем мониторинга данных о нежелательных реакциях (Международный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств), от локальных регуляторных актов, например, английского закона «О фальсификации пищевых продуктов и напитков» (1860), до принятия международных правовых стандартов, таких как «Надлежащая практика фармаконадзора».
Подготовка Периодического отчёта по безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации
Подготовка периодических отчётов о безопасности (далее ПОБ) является важной частью мониторинга безопасности лекарственных препаратов. ПОБ содержат всю соответствующую новую информацию о безопасности препаратов из соответствующих источников, обеспечивая основу для периодической переоценки общего профиля безопасности и [...]
Фармаконадзор в странах ЕАЭС
Безопасность современных лекарственных препаратов является актуальнейшей проблемой медицины XXI века, успешное решение которой возможно только при правильной организации и эффективном функционировании системы фармаконадзора как на национальном, так и на наднациональном уровнях. 3 ноября 2016 г. [...]
Порядок проведения инспекций системы фармаконадзора
Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, [...]
Подготовка к аудиту системы фармаконадзора
Аудит системы фармаконадзора – это систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения информации и объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора [1]. Целью проведения аудита системы фармаконадзора является подтверждение соответствия и эффективности внедрения и функционирования [...]