План управления рисками

2022-01-17T00:43:46+03:00

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию   План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий.   ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего [...]

План управления рисками2022-01-17T00:43:46+03:00

Анафилактические реакции

2021-12-27T02:24:03+03:00

Термины "аллергические реакции", "отек Квинке", "анафилактический шок" появились в медицине относительно недавно, в начале двадцатого века. Миру их представил французский ученый, лауреат Нобелевской премии в области медицины, физиолог Шарль Рише. Потом его идею в отечественной медицине подхватил Александр Михайлович Безредко, он усовершенствовал способы введения лекарственных препаратов пациентам с аллергиями в анамнезе. Позже были разработаны протоколы [...]

Анафилактические реакции2021-12-27T02:24:03+03:00

Аутсорсинг Фармаконадзора

2021-11-01T02:28:53+03:00

Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1].   То есть услуги по фармаконадзору делегируются аутсорсинговой [...]

Аутсорсинг Фармаконадзора2021-11-01T02:28:53+03:00

ПООБ, РООБ, ПУР или документы анализа «польза-риск»

2021-06-27T15:16:21+03:00

Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К [...]

ПООБ, РООБ, ПУР или документы анализа «польза-риск»2021-06-27T15:16:21+03:00

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

2021-06-27T15:13:39+03:00

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.  Предусмотрено направление Карты-извещения в Росздравнадзор он-лайн, т.е. возможно заполнение [...]

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата2021-06-27T15:13:39+03:00

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

2021-06-20T18:19:53+03:00

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ2021-06-20T18:19:53+03:00

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 682н

2021-06-20T18:18:23+03:00

Эффективный контроль за качеством лечения также осуществляется благодаря мониторингу эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом" (Зарегистрировано в Минюсте [...]

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 682н2021-06-20T18:18:23+03:00

Clinical researches

2021-06-20T17:06:46+03:00

Our company provides a services related to CR.  In particular: Conducting clinical trials of early phases (Phase I) and bioequivalence studies, conducting post-marketing safety studies; Conducting pharmacovigilance in CR. Therefore, we decided to explain in a popular way what is meant by CR and into which phases it is divided. Clinical research of medicinal products [...]

Clinical researches2021-06-20T17:06:46+03:00

Клинические исследования

2021-11-13T19:06:38+03:00

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо больше и в каждом десятки [...]

Клинические исследования2021-11-13T19:06:38+03:00

Formation of a pharmacovigilance base using a mobile application

2021-06-14T23:22:06+03:00

Analysis of reports of adverse reactions (AD) and cases of lack of effectiveness in the use of drugs (MP), which form the basis of pharmacovigilance, expert assessment and prediction of potential risks of drug use in clinical practice are among the tasks of the effective functioning of the pharmacovigilance system (FP). To ensure the possibility [...]

Formation of a pharmacovigilance base using a mobile application2021-06-14T23:22:06+03:00
Go to Top