о фармаконадзоре

Анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и случаях отсутствия эффективности при при- менении лекарственных препаратов (ЛП), которые формируют базу фармаконадзора, экспертная оценка и прогнозирование потенциальных рисков применения ЛП в клинической практике являются одними из задач эффективного функционирования системы фармаконадзора (ФН). Для обеспечения возможности мониторинга информации о безопасности применяемых ЛП, вакцин, медицинских изделий, лекарственных трав и [...]

Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы фармаконадзора, является наличие и ведение актуальной и валидированной базы данных по безо- пасности производителя в бумажной и/ или электронной форме. [...]

Развитие информационных каналов совершенствования процессов мониторинга и анализа информации по безопасности ЛП является важным критическим процессом фармаконадзора и должностной обязанностью уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) на предприятии-производителе ЛП. В рамках эффективной реализации данного рутинного процесса в компании особую роль приобретают алгоритмы работы с немедицинскими источниками информации (социальные сети, данные неспециализированных журналов, форумы, сайты пациентских организаций [...]

Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата, формирование РООБ (периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата) имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз) и иных заинтересованных сторон (например, Экспертного совета организации (Независимый этический [...]

Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и дает возможность выявить редкие и серьезные нежелательные реакции, не обнаруженные до регистрации препарата . Регуляторные требования к фармаконадзору  [...]

В настоящее время развитие аналитических баз сети интернет позволяет определить востребованность тех или иных ключевых слов. Среди прочих достаточно высокие позиции  занимают «фармаконадзор под ключ, дешево» и «полный спектр услуг по фармаконадзору». И это – достаточно новый тренд. Чего же хотят пользователи, которые ищут в интернет-поисковиках «фармаконадзор под ключ, дешево» или «полный спектр услуг по [...]

Крашенинников А. Е., Матвеев А. В. Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», 127051, Россия, Москва, ул. Малая Сухаревская, пл. д. 2, стр. 2. Известно, что применение лекарственных препаратов в современной клинической практике сопровождается риском развития побочных эффектов, причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный производителем уровень лекарственной безопасности. Применение таких препаратов в 19,8 [...]

Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 3 ноября 2016 г. n 87 об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора евразийского экономического союза. В рамках этих правил надлежит формировать план управления рисками. План управления рисками (далее - ПУР) содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям: а)определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата; б)указывать, каким образом можно дополнять [...]

Согласно правилам ВОЗ мониторинг и передача информации о НР ЛС в базу данных VigiBase может осуществляться только организованными в разных странах Национальными центрами фармаконадзора. Документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора, мастер –файл – все это должно формироваться по единым правилам. Каждая страна, желающая стать членом Международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств, обязана [...]

Применение лекарственных средств (ЛС) в практической медицине неразрывно связано с риском воз-  никновения нежелательных реакций (НР), причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный уровень лекарственной безопасности. Изучение и обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся на различных этапах жизненного цикла, является важным элементом системы фармаконадзора. Формирование документов по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и передача [...]