Регуляторные новости
О проведении обучающего семинара на тему «Пострегистрационный мониторинг профиля безопасности применения лекарственных средств»
Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 26 мая 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре Доктора PhD, MBA, директора AC institute of international education, Prague, CZ, Канушиной М.А. на тему «Пострегистрационный мониторинг профиля безопасности применения лекарственных средств». [...]
Фармацевтические инспекции как часть системы обеспечения казахстанцев качественными и безопасными лекарствами и медизделиями
Главная задача фармацевтических инспекций – это подтверждение того, что производители лекарственных средств и медицинских изделий гарантируют качество, безопасность и эффективность произведенных и реализуемых на территории Казахстана лекарственных средств и медизделий. О правилах и тонкостях этого процесса рассказала руководитель департамента инспекции Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Фарида [...]
Департамент лекартсвенных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской республики
Приказ МЗ КР №519 от 04.05.2023 Об усилении контроля за обращением этилового спирта спецпотребителями системы здравоохранения Кыргызской Республики http://www.pharm.kg/upload/Приказ%20№519%20от%2004.05.2023г.%20по%20спирту.pdf
Об изменении упаковочных материалов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки, инструкция по медицинскому применению) лекарственного препарата для медицинского применения «АМБЕНЕ® ХОНДРО, капсулы 250 мг, 500 мг» производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с внесением изменений в документы, содержащ иеся в регистрационном досье: нормативную [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2023 № 8240 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, согласно актуальной информации по безопасности [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов ингибиторов протонного насоса
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.05.2023 № 8536 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, пантопразол, [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.05.2023 № 8626 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, согласно актуальной информации по безопасности [...]
О новых данных по безопасности: Псевдоэфедрин
После сообщений о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга, PRAC приступила к пересмотру псевдоэфедрина. Источник: ВОЗ - https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/367669/9789240073814-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передано специалисту по работе с БД (ООО «Юнифарм»)
«Информационное письмо от 26.04.2023 № 01И-302/23 О выпуске лекарственных средств производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия) с нанесением контрольного (идентификационного) знака»
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об изменении дизайна вторичной упаковки и нанесении контрольного (идентификационного) знака (КИЗ) на вторичную упаковку нижеперечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия): - «Чистотела трава, трава измельченная», начиная с серии 020323; - «Арфазетин-ЭК, сбор-порошок», начиная с серии 010323; - [...]