Регуляторные новости

Designed by Freepik ESMP теперь полностью запущена!Эта платформа позволит держателям регистрационных удостоверений (MAH) и национальным компетентным органам (NCA) оперативно передавать данные о поставках, спросе и доступности лекарственных средств. Теперь мониторинг и управление критически важными препаратами в условиях кризисов и чрезвычайных ситуаций будет более эффективным. С 2 февраля 2025 [...]

Ссылка на источник

Ссылка на источник

Ссылка на источник

Ссылка на источник

Посмотреть отчет по сообщениям за декабрь 2024 год: Перейти

Designed by Freepik Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило проект руководства, регулирующий использование искусственного интеллекта (ИИ) при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов. Документ определяет стандарты надежности ИИ-моделей, используемых для оценки безопасности, эффективности и качества медикаментов. Почему это важно? 📌 ИИ активно используется в [...]

Designed by Freepik Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним [...]

Designed by Freepik С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях [...]