Регуляторные новости

27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного средства Фамотидин. В соответствии с этими изменениями, отдельные фармацевтические компании должны будут внести соответствующие изменения [...]

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации [...]

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, выносит рекомендацию о внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов [...]

Обращаем внимание заявителей, занимающихся регистрацией, а также производителей лекарственных препаратов, что произошли изменения в списке действующих веществ. Это касается препаратов, содержащих в своем составе сочетание нирматрелвир и ритонавир, а также лекарств, в которых действующим веществом является нирматрелвир. Данная информация обновлена в Государственном реестре лекарственных средств. Дополнительные подробности можно уточнить, [...]

Министерство здравоохранения и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий призывает граждан сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты с помощью мобильного приложения DariKZ. Источник: Минздрав Республики Казахстан  https://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/press/news/details/578881?lang=ru

В рамках реформы фармацевтического рынка, с целью повышения доступности качественных лекарственных средств, по инициативе Министерства здравоохранения, Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности проактивно регистрирует лекарственные средства. Источник: Сайт Министерства здравоохранения Грузии https://www.moh.gov.ge/en/news/7557/Regulation-Agency-Proactively-Registers-563-Medicines-

Обновленные правила формирования списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), предлагаемые Минздравом России, направлены на увеличение доступности лекарств для граждан, а также для государства при закупках Источник: ФАРМПРОМ https://technopharma.us12.list-manage.com/track/click?u=04a611b08f6d07c9194625013&id=60e29033f9&e=ba96a2ce00

"По итогу проведенного совещания, посвященного обсуждению контролю нитрозаминов в лекарственных препаратах, от 6 июня 2023 года необходимо по всем зарегистрированным лекарственным препаратам на территории РК по 1 этапу предоставить сопроводительное письмо с указанием результатов по оценке рисков и отчет по оценке рисков с приложением всех подтверждающих документов. Срок 1 [...]

Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК приглашает принять участие в обучающих семинарах д.б.н., руководителя Департамента экспертизы лекарственных средств Шынар Байдуллаевой. 29 июня - «Регистрация ЛС по ЕАЭС: Требования к предоставлению досье» Источник: «Национальный центр экспертизы лекарственных средств [...]