Регуляторные новости
Обновление списка контролируемых наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации
Уважаемые клиенты - держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Обращаем ваше внимание на то, что правительство Российской Федерации обновило перечень наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю на территории страны. Согласно новому списку, были добавлены такие вещества, как 3-MAPB, брорфин, фураноил-UF-17, PTI-3, методезнитазен и другие в раздел "Наркотические средства" списка I. [...]
Информационное письмо по Гордокс® (aprotinin) для Держателей Регистрационного Удостоверения и специалистов здравоохранения: Предупреждение о недопустимости применения по неутвержденным показаниям
Уважаемые специалисты здравоохранения и Держатели Регистрационного Удостоверения (ДРУ), Обращаем ваше внимание на информационное письмо, официально направленное Автономной Некоммерческой Организацией "Национальный научный центр фармаконадзора" (АНО ННЦ Фармаконадзор), действующей на основании согласования с Открытым Акционерным Обществом «Гедеон Рихтер» и Учреждением «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь. Данное письмо связано [...]
Росздравнадзор приостанавливает обращение серии лекарства «Анальгин» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг, 10 штук, в ячейковых контурных упаковках (2 шт.), в картонной пачке» серии 040722. Производитель данного препарата - Акционерное Общество «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Прекращение обращения связано с информацией о выявлении в [...]
Комитет EMA рекомендует изменить условия продажи препарата Imjudo
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которым руководит Европейская агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), 23 июня 2023 года принял положительное заключение. В нем рекомендуется изменить условия разрешения на продажу лекарственного средства "Imjudo", производства компании AstraZeneca AB. Данное [...]
CHMP рекомендует одобрение Aquipta для профилактики мигрени
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, в котором рекомендует выдать разрешение на продажу лекарственного средства "Aquipta". Этот препарат, содержащий активное вещество атогепант моногидрат, предназначен для профилактики мигрени. Такое решение было принято 23 июня 2023 года, и источником [...]
Научные выводы CMDh о Кленбутероле и изменения в информации о продукте
Координационная группа для взаимного признания и децентрализованные процедуры - человек (CMDh) опубликовала свои научные выводы об использовании Кленбутерола, лекарственного препарата, используемого в качестве бронходилататора. Согласно этому документу, были выявлены основания для внесения изменений в информацию о продукте и предложен график внедрения изменений. В данном документе рассматривается вопрос PSUSA/00000794/202209 и [...]
Изменения в информации о препарате Фамотидин: выводы Европейского комитета по координации в области оценки риска
27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного средства Фамотидин. В соответствии с этими изменениями, отдельные фармацевтические компании должны будут внести соответствующие изменения [...]
Внесение изменений в инструкции по применению препаратов с дилтиаземом
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации [...]
Внесение изменений в инструкцию по применению препаратов с клиндамицином: актуализация информации об безопасности
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, выносит рекомендацию о внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов [...]