Регуляторные новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанные ЗАО «Канонфарма продакшн» в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Леналидомид Канон, капсулы. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru)

Уважаемые дамы и господа! Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности и эффективности комбинации Дапаглифлозин + Саксаглиптин, являющейся действующим веществом лекарственного препарата: Кутерн. таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 5 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-005718 от [...]

Справочная информация о проблеме по безопасности. В разных странах зарегистрированы лекарственные препараты с различной формулировкой показаний к применению. Зарегистрированные в странах ЕС препараты с высокими дозами хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата (в дозе 5-10 мг и 3,75-5 мг, соответственно) показаны для терапии расстройств, связанных с дефицитом прогестерона в пременопаузальном периоде, [...]

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!   Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кларитромицин, сделал следующие научные выводы: [...]

Результаты ретроспективного обсервационного исследования, проведенного в трех странах Северной Европы, предполагают повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей (в возрасте от 0 до 11 лет), у которых отцы получали монотерапию вальпроатами в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, отцы которых получали монотерапию ламотриджином или леветирацетамом. [...]

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н "О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. № 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" и внесенных в него изменений" (Зарегистрирован 12.03.2024 № [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Министерство Здравоохранения Республики Беларусь напоминает юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств, о строгой необходимости соблюдения требований законодательства. Нарушение этих требований является недопустимым. Ключевые запросы для вашего удобства: Законодательство в сфере обращения лекарственных средств Министерство Здравоохранения Республики Беларусь [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, правительство Российской Федерации представило в Госдуму проект поправок к Закону об обращении лекарственных препаратов. Основной целью этих поправок является приведение закона в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно предложенным изменениям, регистрация лекарственных препаратов перейдет на электронный документооборот. Все [...]