Регуляторные новости

Поправки в Закон об обращении лекарственных средств предусматривают введение норм, регулирующих формирование перечня стратегически значимых лекарственных препаратов. Этот перечень будет утвержден правительством РФ и станет ключевым инструментом обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения страны. Производство таких препаратов должно быть локализовано на территории России. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года. [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало последнюю редакцию «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (НПФ)», включающую новое дополнение II к модулю VI. Этот документ регулирует порядок обработки и маскировки персональных данных в индивидуальных отчетах о безопасности, направляемых в систему EudraVigilance. Ссылка на источник Назначить встречу [...]

Designed by Freepik Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2025 года №59 внесены важные изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и медицинские изделия. Эти поправки направлены на повышение эффективности системы государственного регулирования цен в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской [...]

Designed by Freepik Министерство здравоохранения Республики Казахстан внесло изменения в приказ и.о. Министра от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7, регулирующий цены на услуги, оказываемые субъектами государственной монополии. Новые поправки направлены на снижение финансовой нагрузки для казахстанских производителей лекарственных средств и обеспечение их соответствия требованиям Евразийского экономического [...]

Designed by Freepik На рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представлен проект решения, направленный на внесение изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» . Этот шаг призван усовершенствовать процедуры контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в [...]

Designed by Freepik Государственная Дума РФ приняла законопроект, который вводит нормы о перечне стратегически значимых лекарственных средств в Закон "Об обращении лекарственных средств". Эти изменения направлены на обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения России и усиление контроля за производством жизненно важных препаратов. Основные Положения Закона Формирование перечня стратегически значимых лекарств [...]

Designed by Freepik На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 июля были утверждены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий . Эти поправки направлены на оптимизацию процедур регистрации и экспертизы, что сделает процесс более эффективным и прозрачным для всех участников рынка. Основные [...]

Росздравнадзор выясняет причины гибели пациентки во время пластической операции в подмосковной частной клинике. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет причины гибели 47-летней женщины, которая умерла во время пластической операции по коррекции груди в частной клинике Подольска. Ссылка на источник Назначить встречу Наши [...]

Росздравнадзор выясняет обстоятельства инцидента в подмосковной стоматологической клинике, в ходе которого 4-летний мальчик, по сообщениям СМИ, впал в кому. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет обстоятельства трагедии в подмосковной стоматологической клинике, где, по сообщениям СМИ, 4-летний мальчик впал в кому после поставленного наркоза. Ссылка на источник [...]