Регуляторные новости
С 2026 года меняется порядок регистрации лекарств и медицинского оборудования
Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями. Ключевые изменения включают: Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования. Классификация по уровням безопасности [...]
НОЦ НЦЭЛСМИ проведёт обучающий семинар по обновлениям на портале экспертизы лекарственных средств
Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведёт обучающий семинар 19 и 24 сентября 2025 года. Тема семинара — «Обновления на портале экспертизы лекарственных средств по процедуре ЕАЭС». В программе будут рассмотрены следующие вопросы: модуль «Дополнительное соглашение»; обновления при работе с заявлением; модуль «Работа с нормативными [...]
Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет [...]
Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективы
Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие [...]
Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС
Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 [...]
Минздрав Казахстана Предлагает Изменить Правила Установления Предельных Цен на Лекарства
«О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 «Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». Проект приказа [...]
Утверждена Новая Редакция Правил Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Обновленная редакция Правил клинической практики Союза подготовлена на основе ICH GCP Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения. В Правилах [...]
Минздрав РК усиливает контроль в области клинических исследований
Министерство здравоохранения Республики Казахстан подготовило проект изменений, направленных на развитие медицинской науки и повышение качества клинических исследований. Приведение GCP к международным требованиям Национальные стандарты надлежащей клинической практики будут приведены в соответствие с нормами ICH GCP R2. Это позволит повысить прозрачность, этичность и качество данных, получаемых в ходе исследований. Усиление комиссий [...]
Новый этап в фармацевтике Казахстана
Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан, созданный по единым правилам ЕАЭС, официально запущен! Удобный поиск Теперь специалисты, включая персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне, могут быстро находить: Название препарата Производителя Номер регистрационного удостоверения Дату регистрации И другие ключевые параметры Прозрачность и единые стандарты Реестр [...]