Регуляторные новости
Республика Казахстан: О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году
По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с [...]
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифилиз (ВР1ГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во одном флаконе препарата. источник [...]
Информационное письмо от 14.04.2022 № 01И-388/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Ксарелто® (МНН-Ривароксабан)
Компанией предложены, в частности, обновленные редакции следующих разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15 мг, 20 мг; Раздел «Фармакологические свойства». Фармакодинамика .Клиническая эффективность и безопасность. Раздел «Способ применения и дозы», Особые группы пациентов. Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием. Раздел «Особые указания». [...]
Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь между беназеприлом/гидрохлоротиазидом и обострением псориаза. по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что [...]
Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552 Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характера
Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в [...]
Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН — Анастрозол)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» - включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани - «остеопороз». источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с крыщкой-капельницей» серии 270921 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во [...]
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий [...]
Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ШЛС Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии ELR012001 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное удостоверение. источник [...]