Регуляторные новости
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-560/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-558/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Элафра»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОМФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А 1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии [...]
Кыргызстан: Информационное письмо для специалистов здравоохранения по лекарственному препарату Ликсиана
Опубликован образовательный материал источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН — третиноин)
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение П N014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: [...]
Решение об изъятии из обращения лекарственного средства от 29 апреля 2022 г. № 7 «Анзибел»
На основании письменного сообщения ЕУ «Еосфармнадзор» о выявлении некачественного лекарственного препарата от 29 апреля 2022 г. № 05-13/550, протокола испытаний лекарственного средства от 27 апреля 2022 г. № 375, выданного Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лекарственный препарат «АНЗИБЕЛ, пастилки для рассасывания в блистерах в [...]
Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к [...]
Письмо-обращение к специалистам здравоохранения в отношении лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ лидокаина гидрохлорид)
Письмо-обращение к специалистам здравоохранения в отношении лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ лидокаина гидрохлорид) – важные данные по безопасности и об утверждении Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от от 20 апреля 2022года N051112 обновленной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ [...]
Информационное письмо от 17.05.2022 № 01И-537/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Мексикор»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Мексикор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 210621 производства ООО Фирма [...]
Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107
Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль [...]