Новости регуляторов2021-11-13T20:52:24+03:00

Регуляторные новости

Минздрав РК усиливает контроль в области клинических исследований

By |8 августа, 2025|Categories: Новости регулятора|Tags: , , |

Министерство здравоохранения Республики Казахстан подготовило проект изменений, направленных на развитие медицинской науки и повышение качества клинических исследований. Приведение GCP к международным требованиям Национальные стандарты надлежащей клинической практики будут приведены в соответствие с нормами ICH GCP R2. Это позволит повысить прозрачность, этичность и качество данных, получаемых в ходе исследований. Усиление комиссий [...]

Новый этап в фармацевтике Казахстана

By |7 августа, 2025|Categories: Новости регулятора|Tags: , , |

Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан, созданный по единым правилам ЕАЭС, официально запущен! Удобный поиск Теперь специалисты, включая персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне, могут быстро находить: Название препарата Производителя Номер регистрационного удостоверения Дату регистрации И другие ключевые параметры Прозрачность и единые стандарты Реестр [...]

В Законе об Обращении Лекарств Появятся Нормы о Перечне Стратегически Значимых Препаратов

By |1 августа, 2025|Categories: Новости регулятора|

Поправки в Закон об обращении лекарственных средств предусматривают введение норм, регулирующих формирование перечня стратегически значимых лекарственных препаратов. Этот перечень будет утвержден правительством РФ и станет ключевым инструментом обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения страны. Производство таких препаратов должно быть локализовано на территории России. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года. [...]

Опубликована Обновленная Редакция Руководства по Надлежащей Практике Фармаконадзора (НПФ)

By |1 августа, 2025|Categories: Новости регулятора|

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало последнюю редакцию «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (НПФ)», включающую новое дополнение II к модулю VI. Этот документ регулирует порядок обработки и маскировки персональных данных в индивидуальных отчетах о безопасности, направляемых в систему EudraVigilance. Ссылка на источник Назначить встречу [...]

Минздрав Казахстана Усовершенствовал Правила Регулирования Цен на Лекарства и Медицинские Изделия

By |25 июля, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2025 года №59 внесены важные изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и медицинские изделия. Эти поправки направлены на повышение эффективности системы государственного регулирования цен в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской [...]

Снижение Стоимости Экспертизы для Приведения Регистрационных Досье

By |24 июля, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Министерство здравоохранения Республики Казахстан внесло изменения в приказ и.о. Министра от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7, регулирующий цены на услуги, оказываемые субъектами государственной монополии. Новые поправки направлены на снижение финансовой нагрузки для казахстанских производителей лекарственных средств и обеспечение их соответствия требованиям Евразийского экономического [...]

Одобрен Проект Изменений в Правила Проведения Фармацевтических Инспекций в ЕАЭС

By |17 июля, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik На рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представлен проект решения, направленный на внесение изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» . Этот шаг призван усовершенствовать процедуры контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в [...]

Госдума Утвердила Перечень Стратегически Важных Лекарств: Новые Правила для Фармацевтической Отрасли

By |16 июля, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Государственная Дума РФ приняла законопроект, который вводит нормы о перечне стратегически значимых лекарственных средств в Закон "Об обращении лекарственных средств". Эти изменения направлены на обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения России и усиление контроля за производством жизненно важных препаратов. Основные Положения Закона Формирование перечня стратегически значимых лекарств [...]

Утверждены Изменения в Правила Регистрации Медицинских Изделий в ЕАЭС

By |16 июля, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 июля были утверждены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий . Эти поправки направлены на оптимизацию процедур регистрации и экспертизы, что сделает процесс более эффективным и прозрачным для всех участников рынка. Основные [...]

Go to Top