Регуляторные новости
Утвержден Реестр Фармацевтических Инспекторов по Надлежащим Фармацевтическим Практикам
Официально утвержден Реестр фармацевтических инспекторов, специализирующихся на надлежащих фармацевтических практиках, включая GVP (Good Pharmacovigilance Practices). Этот документ направлен на обеспечение прозрачности и профессионального подхода к контролю за соблюдением стандартов фармаконадзора и других аспектов обращения лекарственных средств. Список Инспекторов по GVP В Реестр включены следующие специалисты, аккредитованные для проведения проверок [...]
Важное Уведомление: Прекращение Действия Регистрационных Удостоверений по Национальной Процедуре с 1 января 2026 года
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители и производители лекарственных средств! Напоминаем вам о важном изменении, которое вступит в силу с 1 января 2026 года. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», действие регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре, будет [...]
В Казахстане пройдут обучающие семинары по вопросам фармаконадзора
Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий объявил о проведении обучающих семинаров, посвящённых вопросам системы качества и постмаркетингового надзора в фармаконадзоре. 📅 Дата проведения: 27 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Система качества: критические точки» 28 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Постмаркетинговый надзор, основанный на оценке рисков. Основные методики [...]
О сроках продления удостоверений Армения
О сроках продления удостоверений В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Армения № 3785-А от 24 июня 2025 года, до внесения изменений в регистр, представляем информацию о продлении сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальным законодательством после 31 декабря 2025 года. Ссылка на источник [...]
Кыргызстан: усилены требования к фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений
Регуляторные органы Кыргызской Республики направили официальное обращение отечественным производителям лекарственных средств и держателям регистрационных удостоверений с напоминанием о необходимости строгого соблюдения требований законодательства в сфере фармаконадзора. В письме подчёркивается, что все держатели регистрационного удостоверения обязаны выполнять положения Постановления Кабинета Министров КР от 06.09.2024 №546 «Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора», [...]
ЕЭК утвердила Руководство по планированию фармпроверок на основе оценки рисков
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 7 статьи 7 и статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в [...]
Производителей медизделий с искусственным интеллектом обязали передавать данные в Росздравнадзор
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской [...]
Росздравнадзор начнёт проверять назначение БАДов при государственном контроле меддеятельности
Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 октября 2025 года № 1560, в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения, касающиеся назначения биологически активных добавок (БАД). Теперь при проведении проверок Росздравнадзор будет оценивать, как медицинские работники назначают БАДы пациентам, соблюдаются ли правила их применения и предоставляется [...]