Регуляторные новости

Ознакомится с планом можно по ссылке.

Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм [...]

Основание для инспекции: В соответствии с: Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.), Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС (приказ Минпромторга РФ № 2945 от 4 сентября 2020 г.), [...]

Основные положения:Применение бевацизумаба гамма рекомендовано для взрослых с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, если выполняются следующие условия:Максимально скорректированная острота зрения: от 6/12 до 6/96.Отсутствие постоянных структурных повреждений центральной ямки.Размер поражения не превышает 12 дисковых областей.Наличие признаков недавнего прогрессирования заболевания (например, разрастание кровеносных сосудов, выявленное с помощью флуоресцентной ангиографии, или изменения [...]

Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник

На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. Ускорение процесса: Все данные из [...]

Министерство здравоохранения Республики Казахстан инициировало публичное обсуждение проекта приказа, регулирующего предельные цены на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Основные положения проекта Регулирование цен: Установление предельных цен производителя, а также розничных и оптовых цен на лекарственные средства, включая препараты, используемые в рамках ГОБМП и ОСМС. Периоды регистрации: Заявления [...]

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве [...]

1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению [...]