Регуляторные новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, [...]

Дата обсуждения: до 11 ноября 2024 г. Инициатор: Министерство здравоохранения Республики Казахстан Министерство разработало проект изменений в правила формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). 🔑 Основные изменения: Оптимизация процесса ценообразования: Исключение [...]

Дата внедрения: 1 ноября 2024 г. Указ Президента № ПФ-20 от 23 января 2024 г. Цель стандарта: Обеспечить оперативное выявление и контроль потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств, в соответствии с международными требованиями безопасности. 🔹 Основные задачи GVP: Контроль безопасности лекарственных средств: Оперативное наблюдение и мониторинг возможных нежелательных [...]

📅 Дата: 20–21 ноября 2024 г. 🏢 Организатор: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 🎓 Тема: «Правила проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP» Приглашают к участию: Врачей клинических центров, участвующих в проведении клинических исследований Сотрудников фармацевтических компаний, ответственных за организацию исследований 🔗 Присоединяйтесь к [...]

Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и [...]

Минздрав предложил дополнить Закон об обращении лекарств положениями о новом перечне стратегически значимых лекарственных средств. Основные положения проекта: Ключевые лекарства: в перечень войдут препараты из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Контроль производства: все этапы производства стратегически важных лекарств будут проходить на территории России, чтобы снизить риски [...]

На портале www.ndda.kz опубликована информация о зарегистрированных картах-сообщениях по подозрению на побочные действия лекарственных средств (ЛС) на территории Казахстана за сентябрь 2024 года. С 1 по 30 сентября, было получено 222 сообщения по нежелательным реакциям на ЛС, из которых: 10 – невалидные 🛑, 6 – низкая эффективность ❗️, 3 [...]

💡 Что изменилось? 6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора. 💡 Передача информации о нежелательных реакциях: Информация передается через: Официальный сайт уполномоченного органа. [...]

📄 Ключевые требования для продавцов и потребителей лекарств: 💊 Технические паспорта Спонсоры должны подготовить технические паспорта для отпускаемых по рецепту лекарств и лекарств с ограниченным доступом. Эти документы содержат важную информацию для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов и должны соответствовать законодательству. Обновление технических паспортов — ответственность спонсоров. Паспорта [...]