Регуляторные новости
Минздрав дополнил перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету
Министерство здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в приказ от 1 сентября 2023 года № 459н, утвердивший перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно новым поправкам, перечень дополнен следующими позициями: в раздел II включён прастерон (кроме суппозиториев вагинальных); в раздел IV добавлены габапентин, дицикловерин + парацетамол, а также баклофен (кроме [...]
В Узбекистане утверждены новые правила регистрации лекарств и медизделий
Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 ноября 2025 года № 738утверждены новые положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования. Документ направлен на гармонизацию национальной системы регулирования с международными стандартами в области надлежащих фармацевтических практик (GxP), руководств ICH и стандартов ISO. Ключевые положения Постановлением утверждены два [...]
Заявителям с временными РУ рекомендовано направлять разъяснительные письма при переоформлении медицинских изделий
Росздравнадзор опубликовал разъяснения для заявителей, имеющих срочные регистрационные удостоверения (РУ), выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552«Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением ограничительных мер». С 1 [...]
Кыргызстан утвердил ускоренную и автоматическую регистрацию лекарственных средств
В Кыргызской Республике принят Закон № 252 от 3 ноября 2025 года «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» (в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий»).Документ направлен на оптимизацию и ускорение процедур регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, что позволит повысить их доступность [...]
Правительство России отменило старые постановления по инспектированию производителей лекарственных средств
Обновление нормативной базы в сфере GMP-инспектирования 8 ноября 2025 года Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1766, которым признаются утратившими силу несколько ранее действовавших актов, регулирующих порядок инспектирования производителей лекарственных средств. Документ направлен на актуализацию нормативной базы и упрощение государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, в том числе [...]
Утвержден Реестр Фармацевтических Инспекторов по Надлежащим Фармацевтическим Практикам
Официально утвержден Реестр фармацевтических инспекторов, специализирующихся на надлежащих фармацевтических практиках, включая GVP (Good Pharmacovigilance Practices). Этот документ направлен на обеспечение прозрачности и профессионального подхода к контролю за соблюдением стандартов фармаконадзора и других аспектов обращения лекарственных средств. Список Инспекторов по GVP В Реестр включены следующие специалисты, аккредитованные для проведения проверок [...]
Важное Уведомление: Прекращение Действия Регистрационных Удостоверений по Национальной Процедуре с 1 января 2026 года
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители и производители лекарственных средств! Напоминаем вам о важном изменении, которое вступит в силу с 1 января 2026 года. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», действие регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре, будет [...]
В Казахстане пройдут обучающие семинары по вопросам фармаконадзора
Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий объявил о проведении обучающих семинаров, посвящённых вопросам системы качества и постмаркетингового надзора в фармаконадзоре. 📅 Дата проведения: 27 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Система качества: критические точки» 28 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Постмаркетинговый надзор, основанный на оценке рисков. Основные методики [...]