Новости регуляторов2021-11-13T20:52:24+03:00

Регуляторные новости

Новые рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

By |20 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Департамент технического регулирования и аккредитации ЕАЭС опубликовал "Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам" по итогам заседания 21 мая 2025 года. В документе представлено 29 новых рекомендаций (№№ 334–362), среди которых: 🔹 23 рекомендации по выбору референтного препарата для различных МНН (международных непатентованных наименований) и их комбинаций; 🔹 6 рекомендаций, касающихся разработки, регистрации лекарственных препаратов и общих подходов. [...]

Киргизия: Вступают в Силу Новые Правила Регистрации и Экспертизы Лекарственных Средств

By |18 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской индустрии (ДЛС и МИ) Киргизии информирует о значительных изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Эти изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 мая 2025 года № 34, которое вносит поправки в ранее действующее Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 [...]

Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?

By |14 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения. 1. Что регулируют новые правила? Новые правила устанавливают [...]

Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?

By |11 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила надлежащей аптечной практики, которые приведены в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения затронут не только работу аптек, но и взаимодействие с покупателями. Разберем ключевые нововведения. 1. Фокус на лекарственных препаратах Новые правила [...]

Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)

By |6 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о выявлении поддельного препарата IMFINZI (дурвалумаб), инъекция 500 мг/10 мл, в регионах Восточного Средиземноморья и Европы. Подробности доступны на официальном сайте ВОЗ: https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025--falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml Обращаем внимание: Препарат IMFINZI (дурвалумаб) зарегистрирован в Казахстане (регистрационное удостоверение РК-БП-5№024448). Указанные ВОЗ серии (BAZR, BBEG, AVZT, BAVX) не проходили проверку качества в [...]

22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

By |5 июня, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств. За отчетный период 2023 – 2024 год рядом держателей регистрационных удостоверений не выполнены обязательства по фармаконадзору - [...]

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.

By |28 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) [...]

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

By |28 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

By |21 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), [...]

Go to Top