Новости регуляторов2021-11-13T20:52:24+03:00

Регуляторные новости

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.

By |28 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) [...]

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

By |28 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

By |21 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), [...]

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

By |21 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином

By |14 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В [...]

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом

By |13 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление [...]

Финастерид и стойкие побочные эффекты

By |10 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Опубликован клинический случай возникновения нежелательной реакции у взрослого мужчины при применении препарата Финастерид-Мефа Прокапил (финастерид). Описание: У пациентки после отмены финастерида сохраняются стойкие нарушения сексуальной функции, а также психологические и когнитивные расстройства в течение 3,5 лет. Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

Обновления по безопасности информации о продуктах — апрель 2025 г

By |7 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах: ▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени ▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлена лихеноидная лекарственная реакция ▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty [...]

EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

By |2 мая, 2025|Categories: Новости регулятора|

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Duvyzat® [Italfarmaco S.p.A.] (МНН — гивиностат) для применения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от шести лет , которые ещё сохраняют способность ходить . Решение основано на заключении Комитета по оценке лекарственных [...]

Go to Top