Регуляторные новости

Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу концепции заложены задачи по: гармонизации нормативно-правовой базы; унификации требований к безопасности и качеству медицинских изделий; [...]

23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без регистрации. Документ предусматривает упрощённую процедуру для отдельных категорий лекарственных средств и медизделий, [...]

Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями. Ключевые изменения включают: Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования. Классификация по уровням безопасности [...]

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведёт обучающий семинар 19 и 24 сентября 2025 года. Тема семинара — «Обновления на портале экспертизы лекарственных средств по процедуре ЕАЭС». В программе будут рассмотрены следующие вопросы: модуль «Дополнительное соглашение»; обновления при работе с заявлением; модуль «Работа с нормативными [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет [...]

Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие [...]

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 [...]

«О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 «Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». Проект приказа [...]

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Обновленная редакция Правил клинической практики Союза подготовлена на основе ICH GCP Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения. В Правилах [...]