Регуляторные новости

Designed by Freepik Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий успешно выполнил межгосударственное тестирование информационного взаимодействия в рамках Евразийского экономического союза. Тестирование проводилось с участием стран-участниц (Казахстана, Армении, Кыргызстана) и ЕЭК посредством новой интегрированной системы - Компонента базовой реализации (КБР). Основной целью было проверить корректность работы общего [...]

Designed by Freepik Доводим до вашего сведения, что на официальном портале Евразийского экономического союза опубликована последняя редакция Решения №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», включая обновления по комплектности регистрационного досье. Ознакомиться с материалом можно по ссылке: https://pravo.eaeunion.org/#/document/71546338/paragraph/1/doclist/73/1/0/0/78:2 Ссылка на источник [...]

Designed by Freepik Информационное письмо от 25.02.2025 № 01И-159/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги

Designed by Freepik Информационное письмо от 24.01.2025 № 01И-54/25 Ривароксабан Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Аровабан® (ривароксабан) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги

Designed by Freepik С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. В связи с этим изменяется процесс регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также формат регистрационного номера реестровой записи. Для всех новых регистраций, [...]

Изменения вносятся в раздел «Особые указания» - добавлено указание для предупреждения медицинских аботников/пациентов о потенциальном риске обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Ссылка на источник

Рекомендации по предотвращению потенциально летальных ошибок дозирования при использовании метотрексата в терапии аутоиммунных заболеваний. Ссылка на источник

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля [...]

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит изменения в Решение № 122 от 25.10.2016. Документ уточняет порядок информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС. Ссылка на источник