Регуляторные новости

В Евразийском экономическом союзе опубликована актуализированная схема действий заявителей, которые подают регистрационные досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС. 📌 Обновление охватывает как процедуры для лекарственных средств, так и для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Основные изменения: Уточнены этапы взаимодействия заявителя с уполномоченными [...]

В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP). 📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года. Что изменится? Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств. Проверка охватывает: документы [...]

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил полностью новую редакцию Правил надлежащей клинической практики (GCP). Документ гармонизирован с международным стандартом ICH E6R2 Good Clinical Practice и закреплён решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 в обновлённой редакции. Новые правила вступают в силу через 180 календарных дней после даты публикации — с [...]

23 мая 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии принял Распоряжение № 23, которым был одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Соглашение подписано 23 декабря 2014 года). Документ был опубликован 10 сентября 2025 года на [...]

Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10). Согласно обновлённым требованиям: Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней [...]

В Республике Беларусь состоялась актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) для зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая версия документа — № 16 от 01.09.2025 — закрепляет обновлённые сроки и периодичность подачи ПООБ, которые должны предоставляться держателями регистрационных удостоверений в уполномоченный орган. Цель изменений: усилить [...]

Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу концепции заложены задачи по: гармонизации нормативно-правовой базы; унификации требований к безопасности и качеству медицинских изделий; [...]

23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без регистрации. Документ предусматривает упрощённую процедуру для отдельных категорий лекарственных средств и медизделий, [...]

Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями. Ключевые изменения включают: Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования. Классификация по уровням безопасности [...]