Новости индустрии2021-11-13T20:46:53+03:00

Новости

индустрии

Новый статистический метод для оценки биоэквивалентности

By |9 сентября, 2025|Categories: Новости индустрии|

В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую точность, что создаёт сложности при оценке взаимозаменяемости дженериков. Новый метод позволяет надёжнее подтверждать терапевтическую эквивалентность, [...]

Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetine

By |9 сентября, 2025|Categories: Новости индустрии|

В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода анализа несоразмерности: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrink (MGPS), [...]

ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 года

By |7 сентября, 2025|Categories: Новости индустрии|

В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не [...]

EMA проводит проверку безопасности препаратов с левамизолом

By |7 сентября, 2025|Categories: Новости индустрии|

Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного с повреждением белого вещества. В числе зарегистрированных случаев отмечен и один летальный исход. На время [...]

Почему фармаконадзор критически важнен в медицине

By |31 августа, 2025|Categories: Новости индустрии|

В 2025 году фармаконадзор переживает серьёзную трансформацию. Если раньше основное внимание уделялось реакции на уже зарегистрированные побочные эффекты, то теперь акцент смещается в сторону проактивного анализа данных и предупреждения рисков. Важнейшую роль в этом процессе играют международные базы данных и платформы: FDA Sentinel — система в США, которая использует [...]

Искусственный интеллект и автоматизация меняют фармаконадзор

By |28 августа, 2025|Categories: Новости индустрии|

Команды фармаконадзора  всё чаще привлекаются к работе ещё на ранних этапах разработки лекарственных средств. Такой подход позволяет заранее оценивать возможные риски и закладывать систему мониторинга побочных реакций ещё до выхода препарата на рынок. По данным отраслевых экспертов, значительную роль в трансформации процессов играет искусственный интеллект (AI) и автоматизация. В [...]

Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохранения

By |24 августа, 2025|Categories: Новости индустрии|

24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной [...]

Развитие фармаконадзора в Казахстане: новые правила для безопасности лекарств

By |19 августа, 2025|Categories: Новости индустрии|

В августе 2025 года в Казахстане был сделан важный шаг на пути к развитию национальной системы фармаконадзора. Основное внимание уделяется мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущего фармацевтического рынка. Фармаконадзор играет ключевую роль в системе здравоохранения, поскольку именно он позволяет своевременно выявлять [...]

Новые правила фармаконадзора в ЕС 2025 — что изменилось

By |17 августа, 2025|Categories: Новости индустрии|

Обновления в фармаконадзоре ЕС С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012. Основные цели реформы: упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку; повысить прозрачность работы с побочными реакциями; приблизить стандарты ЕС к международным практикам. Ключевые [...]

Go to Top