ЕЭК утвердила Руководство по планированию фармпроверок на основе оценки рисков
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 7 [...]
Производителей медизделий с искусственным интеллектом обязали передавать данные в Росздравнадзор
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия [...]
Первый в мире быстрый тест на гепатит B зарегистрирован в России
Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора сообщил о регистрации первого в мире быстрого теста для диагностики вирусного гепатита B, который позволит существенно ускорить и упростить процесс выявления заболевания. В основе инновационной разработки лежит метод петлевой изотермической [...]
Работа в Национальном научном центре фармаконадзора: развитие, поддержка и командный дух
В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» ценят не только профессиональные компетенции, но и человеческие качества, стремление развиваться и быть частью команды.Один из сотрудников поделился своими впечатлениями о работе в Центре: «Работаю в компании уже [...]
Как рассчитать размер выборки в исследовании — шаги и формулы
Почему важно рассчитать размер выборки Размер выборки (sample size) — это количество участников, необходимых для того, чтобы результаты исследования были достоверными и статистически значимыми. Если выборка слишком мала — исследование может не выявить реальный [...]
Уровень значимости в статистике: что это и как его определить
Что такое уровень значимостиУровень значимости (α) — это заранее установленная вероятность ошибки первого рода, то есть риска отклонить нулевую гипотезу, когда она на самом деле верна.Проще говоря, уровень значимости показывает, насколько строго мы проверяем гипотезу [...]
С 1 марта 2025 года вступает в силу обновлённый порядок фармаконадзора лекарственных средств в России
Приказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает новую редакцию системы фармаконадзора в России. Документ официально [...]
Росздравнадзор начнёт проверять назначение БАДов при государственном контроле меддеятельности
Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 октября 2025 года № 1560, в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения, касающиеся назначения биологически активных добавок (БАД). Теперь при проведении проверок Росздравнадзор [...]