ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзора
Несмотря на четко установленные требования к структуре и срокам подготовки, ПООБ в современной регуляторной практике рассматривается не как формальный отчет, а как отражение зрелости системы фармаконадзора. Согласно международным руководствам, основная функция ПООБ заключается в [...]
ПООБ в практике: ключевые ошибки производителей
Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) является центральным элементом пострегистрационного фармаконадзора, обеспечивающим интегрированную оценку соотношения польза–риск лекарственного препарата на основе кумулятивных данных. При этом, несмотря на детально регламентированную структуру и сроки представления, практика инспекций [...]
Выявление сигналов в фармаконадзоре: ключевые выводы инспекций 2026 года
В 2026 году процессы выявления сигналов безопасности занимают центральное место в оценке эффективности системы фармаконадзора. Практика инспекций показывает, что именно эта область чаще всего становится источником критических замечаний. Критическая зона при инспекциях По результатам [...]
Искусственный интеллект в фармаконадзоре: новая модель управления лекарственной безопасностью
Развитие технологий искусственного интеллекта формирует новый этап эволюции фармаконадзора. В условиях постоянного роста объема данных и усложнения требований к безопасности лекарственных средств традиционные подходы уже не обеспечивают необходимой скорости и глубины анализа. Цифровая трансформация [...]
Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансов
Листок-вкладыш — это не просто инструкция внутри упаковки лекарства. Его содержание разрабатывается по строгим регуляторным требованиям и проходит проверку при регистрации препарата. При подготовке листка-вкладыша специалисты учитывают несколько важных аспектов. 1. Информация должна полностью [...]
На Лекарственное Обеспечение Пациентов с Редкими Заболеваниями Выделят Дополнительные 2,81 млн рублей
Правительство России выделило из резервного фонда более 303 млн рублей для оказания финансовой поддержки регионам. Из них 2,81 млн рублей направят Министерству здравоохранения РФ на лекарственное обеспечение пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. Соответствующий документ [...]
Китай Первым в Мире Одобрил Коммерческое Использование Мозгового Имплантата
13 марта Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) объявило о выдаче разрешения компании Neuracle Technology (Shanghai) Co. на коммерческую продажу имплантата головного мозга для взрослых пациентов, частично парализованных из-за травмы спинного мозга. Это [...]
Виктория Коротенко: досье ЕАЭС открывает новые возможности для фармкомпаний
Рынок регистрации лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступил в новую фазу развития. Переходные периоды, в рамках которых производители должны были привести регистрационные досье в соответствие с требованиями Союза, фактически завершились. Компании, успевшие [...]