Из госреестра РФ исключили восемь препаратов и субстанцию мельдония
В марте 2026 года Министерство здравоохранения РФ аннулировало регистрационные удостоверения восьми лекарственных препаратов и одной фармацевтической субстанции, исключив их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов с отозванными РУ — продукция как международных, [...]
Ученые Северо-Западного университета создали «живую аптеку»
Международная команда учёных из Северо-Западного университета, Университета Райса и Университета Карнеги-Меллона разработала имплантируемое устройство HOBIT — миниатюрную «живую аптеку», способную непрерывно производить несколько лекарственных препаратов непосредственно внутри организма. Результаты опубликованы в журнале Device (Cell [...]
FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса
FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса из класса агонистов рецепторов ГПП-1 — Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly. Решение регулятора открывает новый этап конкуренции с Novo Nordisk на одном из наиболее быстрорастущих фармацевтических [...]
Молдова: Правила надлежащей производственной практики для ЛС
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации [...]
Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС
Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных [...]
Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен [...]
Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидом
Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация [...]
Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФ
С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления [...]