Digital channels for collecting data on adverse drug events
Following the rules of good practice for pharmacovigilance of the Eurasian Economic Union, one of the processes for documenting the critical process of working with HP at the manufacturer of medicinal products, which should be [...]
Цифровые каналы сбора данных о нежелательных лекарственных явлениях
Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы [...]
Information channels in the formation of the pharmacovigilance system
The development of information channels for improving the processes of monitoring and analyzing information on the safety of medicinal products is an important critical process of pharmacovigilance and the duty of the authorized person for [...]
Информационные каналы при формировании системы фармаконадзора
Развитие информационных каналов совершенствования процессов мониторинга и анализа информации по безопасности ЛП является важным критическим процессом фармаконадзора и должностной обязанностью уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) на предприятии-производителе ЛП. В рамках эффективной реализации данного рутинного процесса [...]
Периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата
Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата, формирование РООБ (периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата) имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов [...]
Regulatory requirements for pharmacovigilance
It is impossible to fully assess the safety profile of a new drug based only on clinical studies conducted for the purpose of subsequent registration of the drug. FN allows health authorities to continuously assess [...]
Регуляторные требования к фармаконадзору
Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного [...]
Фармаконадзор: о формировании периодических обновляемых отчетов по безопасности
В настоящее время развитие аналитических баз сети интернет позволяет определить востребованность тех или иных ключевых слов. Среди прочих достаточно высокие позиции занимают «фармаконадзор под ключ, дешево» и «полный спектр услуг по фармаконадзору». И это – [...]