Ленватиниб — Колит
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance и в литературе, PRAC согласился с тем, что MAH (-и) лекарственных средств, содержащих ленватиниб, должны представлять изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы включить информацию о [...]
Лабеталол — боль в сосках и подавление лактации
PRAC рассмотрел имеющиеся доказательства в базах данных, включая EudraVigilance, литературу и данные, представленные Aspen Pharma, относительно риска возникновения боли в сосках и подавления лактации, связанных с лабеталолом. Данные о подавлении лактации недостаточно убедительны, чтобы [...]
Эртапенем — токсическая энцефалопатия у пациентов с почечной недостаточностью
Основываясь на обзоре доступных доказательств, полученных из EudraVigilance и литературы, PRAC считает, что существует разумная возможность причинной связи в отношении событий энцефалопатии в связи с эртапенемом и что выздоровление у пациентов с почечной недостаточностью может [...]
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о [...]
О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующих веществ гидрохлоротиазид/ирбесартан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин , в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.10.2021 №24951 (вх. № 2-195646 от 05.10.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению [...]
Информация по лекарственным средствам с бессрочными регистрационными удостоверениями (РК Казахстан)
Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 [...]
Президент утвердил повышение госпошлины за регистрацию лекарств
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон № 382-ФЗ от 29.11.2021 «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», который предусматривает увеличение размеров госпошлин за регистрацию лекарств. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru В соответствии с документом размер пошлины [...]