Искусственный интеллект в фармаконадзоре: новая модель управления лекарственной безопасностью
Развитие технологий искусственного интеллекта формирует новый этап эволюции фармаконадзора. В условиях постоянного роста объема данных и усложнения требований к безопасности лекарственных средств традиционные подходы уже не обеспечивают необходимой скорости и глубины анализа. Цифровая трансформация [...]
Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансов
Листок-вкладыш — это не просто инструкция внутри упаковки лекарства. Его содержание разрабатывается по строгим регуляторным требованиям и проходит проверку при регистрации препарата. При подготовке листка-вкладыша специалисты учитывают несколько важных аспектов. 1. Информация должна полностью [...]
На Лекарственное Обеспечение Пациентов с Редкими Заболеваниями Выделят Дополнительные 2,81 млн рублей
Правительство России выделило из резервного фонда более 303 млн рублей для оказания финансовой поддержки регионам. Из них 2,81 млн рублей направят Министерству здравоохранения РФ на лекарственное обеспечение пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. Соответствующий документ [...]
Китай Первым в Мире Одобрил Коммерческое Использование Мозгового Имплантата
13 марта Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) объявило о выдаче разрешения компании Neuracle Technology (Shanghai) Co. на коммерческую продажу имплантата головного мозга для взрослых пациентов, частично парализованных из-за травмы спинного мозга. Это [...]
Виктория Коротенко: досье ЕАЭС открывает новые возможности для фармкомпаний
Рынок регистрации лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступил в новую фазу развития. Переходные периоды, в рамках которых производители должны были привести регистрационные досье в соответствие с требованиями Союза, фактически завершились. Компании, успевшие [...]
ЕС представил проект руководства по КИ при ЧС в здравоохранении
Инициатива Ускорение клинических испытаний в ЕС опубликовала проект руководства, посвящённый проведению клинических исследований в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Документ предназначен для спонсоров исследований и всех участников разработки и проведения клинических испытаний в [...]
Biocad начала КИ препарата BCD-225 для терапии рака мочевого пузыря
Российская биотехнологическая компания Biocad объявила о начале первой фазы клинических исследований препарата BCD-225, предназначенного для лечения рака мочевого пузыря. Основная цель текущего этапа исследования — оценить безопасность препарата и определить его предполагаемую терапевтическую дозу. [...]
Зачем нужен листок-вкладыш в упаковке лекарства
Многие пациенты замечают в упаковке лекарственного препарата сложенный лист бумаги с мелким текстом — так называемый листок-вкладыш. Несмотря на то что его часто откладывают в сторону, именно этот документ содержит ключевую информацию о безопасном [...]