Our publications

🔹 Что такое критерий Стьюдента Критерий Стьюдента (t-критерий) — это статистический метод, применяемый для оценки различий между средними значениями двух выборок и проверки, являются ли эти различия статистически значимыми. Метод был предложен в начале XX века английским математиком и химиком Уильямом Госсетом, который публиковал свои работы под псевдонимом Student [...]

🔹 Что такое GVP GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — это система надлежащей практики фармаконадзора, установленная Европейским Союзом и принятая многими странами, включая государства ЕАЭС.Её цель — гарантировать, что все побочные эффекты лекарственных средств выявляются, анализируются и предотвращаются своевременно, обеспечивая защиту здоровья пациентов. GVP устанавливает требования к тому, как компании-владельцы [...]

Нежелательная реакция (НР) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное воздействие лекарственного препарата, возникающее при его применении в обычных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. НРЛ могут развиваться у любого пациента, но риск повышается при полипрагмазии (одновременном приёме нескольких препаратов), хронических заболеваниях и индивидуальной чувствительности. 🔹 Виды нежелательных реакций [...]

Обзор литературы (literature review) — это аналитическое обобщение опубликованных научных источников по определённой теме. Его цель — показать, что уже известно по вопросу, какие существуют пробелы и почему данное исследование актуально. Обзор литературы — обязательная часть научных статей, дипломных и диссертационных работ, отчётов о клинических исследованиях и публикаций в [...]

Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация [...]

Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится [...]

🔹 Что это? Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны. Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот. 🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение? Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства. Даёт [...]

В современной биомедицине и фармацевтических исследованиях всё чаще используется термин SPF-животные. Аббревиатура SPF (Specific Pathogen Free) означает, что такие животные свободны от определённого набора опасных патогенов — вирусов, бактерий и паразитов. Важно отметить, что SPF-животные не являются абсолютно стерильными: у них сохраняется нормальная микрофлора, однако они гарантированно защищены от [...]

В фармацевтической отрасли одним из ключевых инструментов управления качеством и прозрачностью является мастер-файл. Это официальный документ, в котором систематизирована информация о производстве, составе, контроле качества и процессах, связанных с лекарственным препаратом или медицинским изделием. 📌 Что такое мастер-файл? Мастер-файл (Master File) — это набор данных и описаний, предоставляемых регуляторным [...]