Our publications
Как фармаконадзор защищает пациентов каждый день
17 сентября мир отмечает Всемирный день безопасности пациентов — дату, учрежденную Всемирной организацией здравоохранения в 2019 году для привлечения внимания к одной из главных задач современного здравоохранения. На первый взгляд может показаться, что безопасность пациентов — это зона ответственности исключительно лечащих врачей и медицинских учреждений. На деле же это сложный, [...]
Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов
Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Этот процесс позволяет держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) своевременно выявлять нежелательные реакции (НР) ЛП, обновлять базы данных о профилях безопасности и проводить качественную оценку соотношения «польза – риск».Основными источниками информации для [...]
Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора
Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и доступа к широкому спектру информационных ресурсов. Тем не менее, его значение для обеспечения безопасности лекарственных препаратов трудно переоценить. Именно через анализ научной литературы, баз данных и отчетов исследований производители могут выявлять изменения в профилях безопасности [...]
Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора
В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н. В соответствии с действующим законодательством субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать [...]
Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками. Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, ПРИБ может проводиться в интервенционном или неинтервенционном дизайне в зависимости от поставленных научных [...]
Нормативная база и объекты регистрации
Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в актуальной редакции. Помимо этого, участники процесса руководствуются нормативными актами и методическими рекомендациями Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, а также Росздравнадзора — ведомства, непосредственно осуществляющего надзор в сфере [...]
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и фармацевтических субстанций
Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, планирующих выход на российский рынок.В ходе регистрации [...]
Готова ли ваша система фармаконадзора к инспекции?
Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. Замечания по итогам инспекции влекут за собой обязательную разработку CAPA и могут стать основанием для [...]
Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит
Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в [...]