Our publications
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр [...]
Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора
С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение [...]
Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства
Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). [...]
Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями
Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных [...]
Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора
Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, [...]
Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы
Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию [...]
Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование
Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит [...]
Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования
Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, [...]
Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?
Designed by Freepik Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные [...]