News

of industry

24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной [...]

В августе 2025 года в Казахстане был сделан важный шаг на пути к развитию национальной системы фармаконадзора. Основное внимание уделяется мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущего фармацевтического рынка. Фармаконадзор играет ключевую роль в системе здравоохранения, поскольку именно он позволяет своевременно выявлять [...]

Обновления в фармаконадзоре ЕС С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012. Основные цели реформы: упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку; повысить прозрачность работы с побочными реакциями; приблизить стандарты ЕС к международным практикам. Ключевые [...]

Семаглутид и риск NAION В июне 2025 года комитет по оценке рисков EMA (PRAC) добавил предупреждение о возможной связи семаглутида (Ozempic, Wegovy) с редким заболеванием NAION (ишемическая оптическая нейропатия). Частота риска: до 1 случая на 10 000 пациентов. Рекомендация: при первых симптомах (потемнение зрения, потеря периферического поля) лечение необходимо [...]

Что именно мониторит регулятор (коротко) Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП). Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен). Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора). Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и [...]

Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Sarepta Therapeutics возобновить использование генной терапии Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Это решение было принято после тщательного анализа трех случаев смерти участников клинических исследований, связанных [...]

Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ планирует продлить упрощенный порядок подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей до 1 сентября 2026 года. Это решение коснется сроков действия деклараций и сертификатов соответствия для таких товаров, как подгузники, резиновые и латексные соски, пустышки, прорезыватели, зубные щетки и [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Anzupgo (delgocitinib), инновационный крем от датской фармацевтической компании LEO Pharma. Это первое средство, предназначенное для лечения средней и тяжелой формы хронической экземы рук у взрослых. Препарат показал высокую эффективность в случаях, когда применение кортикостероидов оказывается безрезультатным [...]

Американская биотехнологическая компания Apnimed успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата AD109 (aroxybutynin + atomoxetine) для лечения обструктивного апноэ сна. По результатам исследования, препарат снизил количество остановок дыхания во время сна на 47%, что делает его потенциально первым пероральным средством для лечения этого заболевания. Ожидается, что AD109 поступит в [...]