Русский — Национальный научный центр Фармаконадзора

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзор

Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности. Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне сложно из-за влияния эффекта ноцебо [...]

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзорРодион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеваниях

Недавний обзор в журнале Health Care Science (PMID: 42856824) посвящён интеграции цифровых технологий в ведение пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ). Авторы подчёркивают, что цифровизация фармаконадзора и использование носимых устройств открывают новые возможности для непрерывного мониторинга клинически значимых параметров, таких как мышечная сила, мобильность и прогрессирование болезни. Ключевые преимущества для отрасли: • Улучшение дизайна клинических исследований: [...]

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеванияхРодион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследований

Генеральный директор АНО ННЦФ принял активное участие в деловой программе международного форума «БИОПРОМ», где ключевой темой стал переход России от точечных научных разработок к системной биоэкономике. Главный вызов отрасли сегодня — как максимально быстро и безопасно провести инновации от лаборатории до рынка. Делимся ключевыми инсайтами, которые изменят правила игры для фармпроизводителей: 1. Конец «долины смерти» [...]

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследованийРодион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услуг

Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие правилам GVP ЕАЭС. Это изменение [...]

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услугРодион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSI

Дети — это не просто «маленькие взрослые». Динамические изменения в созревании органов и путях метаболизма (ADME) создают уникальные вызовы, когда проводится оценка безопасности в педиатрии. Исторически для этого использовались исследования на ювенильных животных (JAS), однако FDA и международное сообщество взяли курс на сокращение таких тестов. В недавнем отчёте воркшопа FDA и Triangle CERSI подчёркивается роль [...]

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSIРодион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы введения и отпуска препарата, использование [...]

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисковРодион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 года

Федеральный закон от 26.07.2026 № 271-ФЗ вводит новую систему обмена юридически значимыми сообщениями. С 1 сентября 2027 года компании и индивидуальные предприниматели начнут вносить ежемесячную абонентскую плату, если они используют цифровые почтовые ящики на портале Госуслуг. Оператором системы выступит Почта России. Через нее госорганы и госкомпании будут направлять уведомления в личные кабинеты пользователей. Ключевые правила [...]

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 годаРодион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro

Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает [...]

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitroРодион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

12 Следующая