28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353.

Важно отметить, что документ устанавливает особенности проведения инспектирования практики фармаконадзора, в том числе плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также определяет сроки подачи заявлений и порядок обжалования результатов инспектирования. Новые положения применяются до 31 декабря 2029 года.

Плановое инспектирование

Плановое инспектирование практики фармаконадзора проводится в течение трёх лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, впервые произведённого в России или впервые ввезённого в Российскую Федерацию. Также заявление о проведении планового инспектирования держатель регистрационного удостоверения подаёт в течение трёх месяцев со дня ввода препарата в гражданский оборот.

Повторное и внеплановое инспектирование

Повторное инспектирование проводится в течение трёх лет со дня окончания планового инспектирования, если в ходе проверки были выявлены несоответствия практике фармаконадзора.

Внеплановое инспектирование может проводиться, в частности, если в представленных периодических обновляемых отчётах по безопасности отсутствует оценка соотношения «польза — риск», основанная на актуальных данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата, включая анализ информации о нежелательных реакциях.

Обжалование результатов инспекции

Держатель регистрационного удостоверения вправе обжаловать результаты инспектирования. Заявление об обжаловании подаётся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения инспекционного отчёта. Росздравнадзор рассматривает заявление в срок не более 30 календарных дней. (Гарант)

Таким образом изменения имеют практическое значение для держателей регистрационных удостоверений и требуют своевременной подготовки к инспектированию, соблюдения установленных сроков и поддержания системы фармаконадзора в соответствии с действующими требованиями.

Постановление Правительство Российской Федерации от 19.08.2026 №1028