Новости регулятора

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального [...]

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.10.2021 №24951 (вх. № 2-195646 от 05.10.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме - раствор для [...]

Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее- Правил). Вместе [...]

Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее- Правил). Вместе [...]

Сообщается, что в процессе приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС и дальнейшего взаимного признания возникли проблемы для решения которых предлагается следующее: Если регистрационное досье на лекарственный препарат было приведено в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 г. до вступления в силу Решения Совета ЕЭК № 34 от [...]

С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу. Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить [...]

Задачей настоящего Кодекса является правовое обеспечение охраны прав, свобод и интересов человека и гражданина, интересов юридических лиц, общественных и государственных интересов, охраны окружающей среды, порядка публичного управления от противоправных посягательств. источник данных и подробная информация

До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена при подаче заявления до 31 декабря 2026. источник [...]

На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г. Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и корректировки материалов регистрационного досье. Приведены формы соответствующих актов. Урегулирована оценка программного обеспечения, являющегося медизделием. источник данных и подробная информация

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин / тазобактам и пиперациллин -содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и [...]