Новости регулятора

Добавлена информация о возможности развития серотонинового синдрома при совместном применении с Бупренорфином (на основании рекомендации PRAC). 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании 4.5. Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия Добавлена информация о возможности развития послеродового кровотечения при терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина [...]

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2021 № 22592 (вх. № 2-180129 от 10.09.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, для медицинского применения содержащих в качестве действующего вещества дипиридамол в твердых лекарственных [...]

Сигнал - Аутоиммунный энцефалитИсточник данных и подробная информация

Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в развитие ПМЛ.

17.09.2021        Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)  на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о гемолитической анемии по [...]

17.09.2021        Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!   Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, [...]

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о соответствии [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап®, таблетки, 40 мг, 80 мг. источник данных и подробная информация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг, [...]