Новости регулятора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о делирии по числу выявленных случаев, данные литературы и высококачественные данные, положительное решение о снятии провокации и принимая во внимание вероятный механизм действия, ведущее государство-член рассматривает причинно-следственную связь между офлоксацином (системное применение) и делирием установленной. Ведущее государство-член пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих офлоксацин (для системного применения), [...]

В ходе последнего совокупного анализа случаев гемолитической анемии было установлено, что модификация дозировки препарата Алеценза привела к улучшению большинства случаев гемолитической анемии с сообщенными исходами. Следует воздержаться от приема препарата Алеценза и провести соответствующие лабораторные анализы, если концентрация гемоглобина в крови ниже 10 г/дл и есть подозрение на гемолитическую анемию источник данных и подробная [...]

Риск развития аутоиммунного гепатита источник данных и подробная информация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 10121 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружены механические включения. источник данных и подробная информация

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - в [...]

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ПП-003779 от 12.08.2016. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - Побочное действие - в [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумной возможна. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]

Министерство здравоохранения Канады рассмотрело потенциальный риск сохранения или ухудшения сексуальной дисфункции, а также появления новых симптомов сексуальной дисфункции после прекращения лечения СИОЗС или СИОЗСН. Обзор Министерства здравоохранения Канады не смог ни подтвердить, ни исключить причинно-следственную связь между прекращением лечения СИОЗС или СИОЗСН и стойкой сексуальной дисфункцией. В обзоре Министерства здравоохранения Канады не удалось сделать [...]