Новости регулятора

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза-риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения информацию о риске серьезного поражения печени и новых рекомендациях по мониторингу функции печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг. источник данных и подробная информация [...]

Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». источник данных и подробная информация [...]

В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № [...]

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об изменении электронного адреса представления информации по безопасности в ходе клинических исследований лекарственных препаратов, необходимых в соответствии с приложениями № 11 и № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79: DSUR@rceth.by [...]

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для [...]

На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация