Новости регулятора

PRAC проанализировал совокупные данные из спонтанных сообщений о случаях, клинических испытаний и литературы относительно риска нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов, получавших варфарин. PRAC согласился с тем, что ДРУлекарственных препаратов, содержащих варфарин, должны представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы изменить информацию о продукте - где это применимо, предлагаемую формулировку [...]

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). Сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших пиперациллин/тазобактам, пиперациллин, часто после лечения более 10 дней. ГЛГ - это опасный для жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке, цитопения и гемофагоцитоз). Пациентов, у которых развиваются ранние [...]

Внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; - «Побочное действие» - Информация актуализирована. Добавлена информация в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с частотой встречаемости «очень редко». источник данных и подробная информация

Внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; - «Побочное действие» - Информация актуализирована. Добавлена информация в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с частотой встречаемости «очень редко». источник данных и подробная информация

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства ООО «Эллара» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора [...]

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация