Архивы Новости регулятора - Страница 46 из 51 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.

Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

Елена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрацииЕлена Матвеева2021-11-08T17:14:53+03:00

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»Елена Матвеева2021-10-31T23:17:51+03:00

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Елена Матвеева2021-10-25T00:06:00+03:00

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.Елена Матвеева2021-10-25T00:06:00+03:00

Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Елена Матвеева2021-10-29T16:58:37+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, [...]

Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средстваЕлена Матвеева2021-10-29T16:58:37+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамид

Елена Матвеева2021-10-28T13:58:22+03:00

В инструкцию (общую характеристику) препаратов, содержащих индапамид, следует внести информацию об эректильной дисфункции, гипомагниемии, гипохлоремии, гипокалиемии, гипонатриемии источник данных и подробная информация

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамидЕлена Матвеева2021-10-28T13:58:22+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – периндоприл

Елена Матвеева2021-10-24T23:58:48+03:00

В инструкцию следует внести информацию о Синдроме неадекватной секреции АДГ, депрессии, приливах жара, анурии/олигурии, острой печеночной недостаточности источник данных и подробная информация

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – периндоприлЕлена Матвеева2021-10-24T23:58:48+03:00

Информационное письмо от 13.10.2021 № 02И-1356/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства амиодарон

Елена Матвеева2021-10-24T23:57:09+03:00

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), [...]

Информационное письмо от 13.10.2021 № 02И-1356/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства амиодаронЕлена Матвеева2021-10-24T23:57:09+03:00

Информационное письмо от 07.10.2021 № 01И-1295/21 О смене электронных адресов

Елена Матвеева2021-10-18T02:24:10+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора информирует о прекращении функционирования домена электронной почты @roszdravnadzor.ru. В настоящее время функционирует домен @roszdravnadzor.gov.ru, включая электронные адреса для сбора информации по фармаконадзору pharm@,roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов), npr@roszdravnadzor.gov. (для медицинских организаций). Источник данных и [...]

Информационное письмо от 07.10.2021 № 01И-1295/21 О смене электронных адресовЕлена Матвеева2021-10-18T02:24:10+03:00

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работ

Елена Матвеева2021-10-18T02:21:38+03:00

Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 утвержден Регламент осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Источник данных и подробная информация

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работЕлена Матвеева2021-10-18T02:21:38+03:00