Новости регулятора

Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/"приливы" с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» с «очень редко» на «редко» источник данных и подробная информация

Учитывая имеющиеся в литературе данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных новорожденных и спонтанные сообщения о случаях, показывающих тесную временную взаимосвязь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдаемый после прекращения лечения и / или снижения дозы) и вероятный механизм действия, Государство-член считает, что существует по крайней мере разумная возможность причинно-следственной связи между дексаметазоном и гипертрофической кардиомиопатией [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает (как и в случае монокомпонентного амитриптилина, амитриптилина / амитриптилиноксида, амитриптилиноксида) причинную связь между амитриптилином / перфеназином и этими рисками: по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что ИМП препаратов, содержащих амитриптилин / перфеназин, должна быть изменена [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о риске отложения лантана в желудочно-кишечном тракте из литературы, а также спонтанные сообщения, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между отложением лантана и отложения лантана в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта установлена. PRAC пришел к выводу, что ИМП, содержащих лантан, должна быть изменена соответствующим образом. [...]

Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance и в литературе, PRAC согласился с тем, что MAH (-и) лекарственных средств, содержащих ленватиниб, должны представлять изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы включить информацию о возможности развития колита источник данных и подробная информация

PRAC рассмотрел имеющиеся доказательства в базах данных, включая EudraVigilance, литературу и данные, представленные Aspen Pharma, относительно риска возникновения боли в сосках и подавления лактации, связанных с лабеталолом. Данные о подавлении лактации недостаточно убедительны, чтобы гарантировать изменение информации о продукте на данном этапе, однако эти события следует продолжать отслеживать в рамках регулярного наблюдения за безопасностью. [...]

Основываясь на обзоре доступных доказательств, полученных из EudraVigilance и литературы, PRAC считает, что существует разумная возможность причинной связи в отношении событий энцефалопатии в связи с эртапенемом и что выздоровление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. источник данных и подробная информация

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального [...]