Архивы Новости регулятора - Страница 44 из 51 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Change of the Instructions for Medical Use for Octreotide

Елена Матвеева2021-11-19T14:00:47+03:00

It is worth paying attention to the following information: "4.4. Special warnings and precautions for use Function of the pancreas: Exocrine pancreatic insufficiency was observed in some patients treated with octreotide due to gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Symptoms may include steatorrhea, liquid stools, bloating, and weight loss. In symptomatic patients, screening and appropriate treatment according to [...]

Change of the Instructions for Medical Use for OctreotideЕлена Матвеева2021-11-19T14:00:47+03:00

Hydrochlorothiazide/Spironolactone: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — PSUSA / 00001662/202101

Елена Матвеева2021-11-19T13:48:11+03:00

Given the available data from the literature on acute respiratory toxicity, including acute respiratory distress syndrome, as well as spontaneous reports with some cases of close temporal relationship, positive recall, and given a plausible mechanism of action, PRAC reviews the causal relationship between hydrochlorothiazide/spironolactone and acute respiratory distress syndrome, and medical professionals should be warned [...]

Hydrochlorothiazide/Spironolactone: CMDh Scientific Findings and Basis for Changes, Amendments to Product Information and Implementation Schedule — PSUSA / 00001662/202101Елена Матвеева2021-11-19T13:48:11+03:00

Changes were made to the list of activities carried out by the National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices

Елена Матвеева2021-11-17T17:36:20+03:00

By Order No. KP DSM-107 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 19, 2021, changes were made to the list of activities technologically related to services performed by a subject of state monopoly. According to the new Order, paragraph 4 is added to the following activities: Pharmaceutical inspection for compliance [...]

Changes were made to the list of activities carried out by the National Center for Expertise of Medicines and Medical DevicesЕлена Матвеева2021-11-17T17:36:20+03:00

Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101

Елена Матвеева2021-11-14T23:18:08+03:00

Принимая во внимание доступные данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает причинную связь между амитриптилином, амитриптилином / амитриптилиноксидом, амитриптилиноксидом и этими рисками, по крайней мере, разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амитриптилин, амитриптилин / амитриптилиноксид, амитриптилиноксид, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная [...]

Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101Елена Матвеева2021-11-14T23:18:08+03:00

Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033

Елена Матвеева2021-11-14T23:16:45+03:00

Хотя общие результаты исследования не предоставляют доказательств повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, эти общие оценки получены из исследуемой популяции, в которой большинство пациентов имели кратковременное воздействие LDX. При анализе длительного использования LDX был выявлен более высокий оценочный риск MACE среди пользователей LDX по сравнению с тем, что наблюдалось в общей популяции исследования. Акцент на повышенном относительном [...]

Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033Елена Матвеева2021-11-14T23:16:45+03:00

Гидрохлоротиазид / спиронолактон: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00001662/202101

Елена Матвеева2021-11-14T23:14:13+03:00

Принимая во внимание доступные данные об острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром из литературы, спонтанные сообщения с некоторыми случаями о тесной временной взаимосвязи, положительном повторном вызове и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гидрохлоротиазидом / установлены спиронолактон и острый респираторный дистресс-синдром, и необходимо предупредить медицинских работников об острой респираторной токсичности. [...]

Гидрохлоротиазид / спиронолактон: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00001662/202101Елена Матвеева2021-11-14T23:14:13+03:00

Внесены изменения в перечень видов деятельности, осуществляемых НЦЭЛС и МИ

Елена Матвеева2021-11-14T23:11:46+03:00

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2021 года № ҚР ДСМ-107 внесены изменения в перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии. Согласно новому Приказу пункт 4 дополнен следующими видами деятельности: проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) cубъектов, [...]

Внесены изменения в перечень видов деятельности, осуществляемых НЦЭЛС и МИЕлена Матвеева2021-11-14T23:11:46+03:00

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и [...]

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Проект Решения устанавливает что: а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; источник данных и подробная информация

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амиодарон, должна быть изменена, чтобы соответствующим образом отразить такое лекарственное взаимодействие с [...]

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00