Кладрибин-содержащие лекарственные препараты
Елена Матвеева2022-03-27T22:34:46+03:00Кладрибин-содержащие лекарственные препараты. Риск серьезного поражения печени. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 16.03.2022 № 01И-277/22 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Эсмия® (МНН — Улипристал)
Елена Матвеева2022-03-27T22:33:22+03:00В соответствии с решением Европейской Комиссии препарат остается доступным для применения у женщин, не достигшим менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение неприменимы или не дали результатов. Данное решение применимо ко всем странам-членам Европейской Экономической Зоны. источник данных и подробная информация
Фолкодин: Перечень лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне — PSUSA/00002396/202105
Елена Матвеева2022-03-27T22:31:30+03:00Всего было выявлено 9 случаев неправильного применения, в том числе 7 смертельных передозировок. Об обстоятельствах интоксикации фолкодином не сообщалось, и невозможно точно установить потенциальное злоупотребление фолкодином или зависимость от него. Тем не менее, история болезни о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием сопутствующих опиоидов в нескольких случаях фатальной передозировки может свидетельствовать о потенциальном злоупотреблении фолкодином [...]
Кладрибин (Mavenclad): новый совет по минимизации риска серьезного повреждения печени
Елена Матвеева2022-03-27T22:29:14+03:00Требования мониторинга печени для кладрибина при лечении рассеянного склероза были введены после редких случаев серьезного повреждения печени. Консультировать больных обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них развиваются какие-либо клинические признаки дисфункции печени. Прекратите или прервите прием кладрибина, если подтверждено значительное повреждение печени. источник данных и подробная информация
Амиодарон (Кордарон X): напоминание о рисках лечения и необходимости мониторинга и наблюдения за пациентом
Елена Матвеева2022-03-27T22:27:37+03:00Амиодарон был связан с серьезными и потенциально опасными для жизни побочными эффектами, особенно со стороны легких, печени и щитовидной железы. Мы напоминаем медицинским работникам, что пациенты должны находиться под наблюдением и регулярно проверяться во время лечения. Проблемы с легкими могут начинаться медленно, но затем быстро прогрессировать. Компьютерная томография может помочь подтвердить предполагаемый диагноз легочной [...]
Метформин при беременности: исследование не выявило проблем с безопасностью
Елена Матвеева2022-03-27T22:18:08+03:00Большое исследование не показало проблем с безопасностью, связанных с использованием метформина во время беременности. Лицензия на метформин теперь отражает, что его можно рассматривать для использования во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину, если это необходимо клинически. Это согласуется с текущими клиническими рекомендациями. источник данных и подробная информация [...]
Фентанил — О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества
Елена Матвеева2022-03-27T21:54:09+03:00В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому [...]
Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001821/202105
Елена Матвеева2022-03-27T21:52:06+03:00Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих [...]
Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010665/202105
Елена Матвеева2022-03-27T21:49:57+03:00Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к [...]
Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.
Елена Матвеева2022-03-20T23:47:12+03:00Рассмотрев имеющиеся доказательства, в том числе данные, представленные держателем регистрационного удостоверения (Bayer AG), PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC для внесения поправок в информацию о продукте. источник данных и подробная информация