Архивы Новости регулятора - Страница 39 из 60 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105

Елена Матвеева2022-04-24T22:34:46+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь между беназеприлом/гидрохлоротиазидом и обострением псориаза. по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл/гидрохлоротиазид, [...]

Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105Елена Матвеева2022-04-24T22:34:46+03:00

Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552 Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характера

Елена Матвеева2022-04-18T00:22:08+03:00

Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в [...]

Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552 Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характераЕлена Матвеева2022-04-18T00:22:08+03:00

Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН — Анастрозол)

Елена Матвеева2022-04-18T00:18:38+03:00

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» - включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани - «остеопороз». источник данных и подробная информация

Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН — Анастрозол)Елена Матвеева2022-04-18T00:18:38+03:00

Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921

Елена Матвеева2022-04-18T00:16:25+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с крыщкой-капельницей» серии 270921 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе препарата источник данных и [...]

Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921Елена Матвеева2022-04-18T00:16:25+03:00

Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»

Елена Матвеева2022-04-18T00:13:47+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси». [...]

Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»Елена Матвеева2022-04-18T00:13:47+03:00

Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001

Елена Матвеева2022-04-18T00:11:57+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ШЛС Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии ELR012001 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное удостоверение. источник данных и подробная информация [...]

Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001Елена Матвеева2022-04-18T00:11:57+03:00

Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичности

Елена Матвеева2022-04-18T00:09:54+03:00

PRAC рассмотрел ответы компаний Astellas, Novartis и Pfizer, а также доступные данные EudraVigilance и литературу о риске взаимодействия каннабидиола с ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин) или ингибиторами mTOR (эверолимус, сиролимус, темсиролимус). PRAC также рассмотрел результаты недавнего исследования лекарственного взаимодействия между каннабидиолом и эверолимусом (процедура EMEA/H/C/004675/II/0015), которое продемонстрировало, что воздействие эверолимуса увеличивалось в 2,5 раза для [...]

Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичностиЕлена Матвеева2022-04-18T00:09:54+03:00

Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC

Елена Матвеева2022-04-18T00:07:32+03:00

Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник данных и подробная информация [...]

Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRACЕлена Матвеева2022-04-18T00:07:32+03:00

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105

Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, чтобы упомянуть этот риск и [...]

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)

Елена Матвеева2022-04-18T00:02:33+03:00

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; - «Побочное действие» - актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными в клинических исследованиях и при [...]

Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)Елена Матвеева2022-04-18T00:02:33+03:00