Новости регулятора

Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к [...]

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочным введением левоноргестрела противозачаточные средства и маскулинизация плода женского пола, когда внутриматочные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, остаются во время беременности, [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) из клинических исследований и литературы, PRAC считает, что взаимодействие между ремифентанилом и габапентиноидами (габапентин и прегабалин) установлено. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте (PI) продуктов, содержащих ремифентанил, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]