Новости регулятора

На основании анализа доступных данных, полученных в исследованиях in vitro / in vivo, данных научной медицинской литературы и спонтанных сообщений о мутагенном и канцерогенном действии нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, PRAC полагает, что лекарственные препараты, содержащие нифуроксазид, обладают возможным мутагенным действием, следовательно, их не следует применять [...]

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 позволяют представлять в уполномоченные органы государств членов ЕАЭС регистрационные досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов. источник данных и [...]

В Правила надлежаще практики фармаконадзра внесены изменения. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку [...]

Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран ЕАЭС вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация

Информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством. [...]

Уважаемые заявители, уведомляем Вас о том, что на портале «Экспертиза» реализована процедура подачи заявлений на экспертизу ЛС при внесении изменений по национальной процедуре по приостановленным в рамках фармаконадзора регистрационным удостоверениям. источник данных и подробная информация

Роаккутан строго противопоказан во время беременности и для женщин детородного возраста, если не будут выполнены все условия в соответствии с Программой предохранения от беременности для пациентов, получающих препарат Роаккутан источник данных и подробная информация

Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития сакроилеита, сухости глаз и уретрита в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП) источник данных и подробная информация

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по [...]