УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 2 от 14.03.2022). источник данных и подробная информация
Проект документа направлен на установление единых подходов к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) по решению фармацевтического инспектората государства-члена Союза источник данных и подробная информация
Утверждены Правила реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» источник данных и подробная информация
Кладрибин-содержащие лекарственные препараты. Риск серьезного поражения печени. источник данных и подробная информация
В соответствии с решением Европейской Комиссии препарат остается доступным для применения у женщин, не достигшим менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение неприменимы или не дали результатов. Данное решение применимо ко всем странам-членам Европейской Экономической Зоны. источник данных и подробная информация
Всего было выявлено 9 случаев неправильного применения, в том числе 7 смертельных передозировок. Об обстоятельствах интоксикации фолкодином не сообщалось, и невозможно точно установить потенциальное злоупотребление фолкодином или зависимость от него. Тем не менее, история болезни о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием сопутствующих опиоидов в нескольких случаях фатальной передозировки может свидетельствовать о потенциальном злоупотреблении фолкодином [...]
Требования мониторинга печени для кладрибина при лечении рассеянного склероза были введены после редких случаев серьезного повреждения печени. Консультировать больных обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них развиваются какие-либо клинические признаки дисфункции печени. Прекратите или прервите прием кладрибина, если подтверждено значительное повреждение печени. источник данных и подробная информация
Амиодарон был связан с серьезными и потенциально опасными для жизни побочными эффектами, особенно со стороны легких, печени и щитовидной железы. Мы напоминаем медицинским работникам, что пациенты должны находиться под наблюдением и регулярно проверяться во время лечения. Проблемы с легкими могут начинаться медленно, но затем быстро прогрессировать. Компьютерная томография может помочь подтвердить предполагаемый диагноз легочной [...]
Большое исследование не показало проблем с безопасностью, связанных с использованием метформина во время беременности. Лицензия на метформин теперь отражает, что его можно рассматривать для использования во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину, если это необходимо клинически. Это согласуется с текущими клиническими рекомендациями. источник данных и подробная информация [...]
В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому [...]
