Новости регулятора

Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее - Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении с производителем (уполномоченным представителем), Росздравнадзором. [...]

Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ)  в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом РЗН от 26.08.2022 №01-56009/22 Отмена [...]

По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после: Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. В случае отсутствия согласования заявителем по истечении [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении  ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не [...]

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® (метопролол), таблетки, 100 мг. В [...]

Комитет по оценке рисков фармаконадзора пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих системные лекарственные формы диклофенака, должна быть изменена соответствующим образом, если аналогичная информация о применении во время беременности еще не включена. Принимая во внимание имеющиеся данные о применении диклофенака (системные лекарственные формы) после 20-й недели беременности и риск почечной дисфункции, олигогидрамниона и [...]