Новости регулятора

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат Клавуланат калия/амоксициллина гидрат Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/кларитромицин Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/метронидазол Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/кларитромицин Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/метронидазол Синонимы: Амоксикар, Амоксил - КМП, [...]

Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности. В настоящее время PRAC EMA проводит углубленный анализ имеющихся данных о [...]

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата "Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг". Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект [...]

Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы по безопасности применения лекарственного препарата Ритуксара (МНН - Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения обновленную информацию в отношении безопасности при применении вальпроевой кислоты. В буклете содержится основная информация о риске применения вальпроевой кислоты при беременности. Вальпроевая кислота - эффективное лекарственное средство [...]

Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467). В соответствии с информацией об опыте применения лекарственных препаратов метилпреднизолона в соответствующей лекарственной форме и дозировке, представленной на [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения». Источник информационного письма: [...]

Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 4 от 12.09.2022). Источник: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Перейдя по ссылке ниже можно скачать приложение [...]

Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее - Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении с производителем (уполномоченным представителем), Росздравнадзором. [...]