Новости регулятора

Компании Eisai и Biogen объявили о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инъекционного препарата Leqembi (леканемаб). Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября 2025 года, как [...]

С 1 октября 2025 года по 31 декабря 2026 года в России начнется масштабная кампания «подчищающей иммунизации» против краснухи. Об этом сообщает Роспотребнадзор, подчеркивая важность профилактики этого заразного вирусного заболевания, особенно для беременных женщин и плода. Цель Инициативы Кампания направлена на повышение уровня коллективного иммунитета к краснухе среди населения. В приоритетных группах — дети [...]

Приказ A/130 о информировании, отзыве, предупреждении и утилизации лекарственных средств, медицинских товаров и медицинских добавок о качестве и безопасности лекарств, медицинских устройств и медицинских добавок.  Регулирует отношения, связанные с информированием общественности, оперативным оповещением, отзывом с рынка и уничтожением контрафактных, незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных или неэффективных лекарств, медизделий и БАДов  Распространяется на производителей, импортеров, поставщиков, медицинские [...]

В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработаны отраслевые руководства по доклиническим и клиническим исследованиям различных групп лекарственных препаратов 1. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики папилломавирусной инфекции. 2. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики менингококковой инфекции. 3. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. [...]

Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС До 31 декабря 2027 года продлевается возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена ЕАЭС. Зарегистрированное по национальным правилам медицинское изделие может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена ЕАЭС, в случае подачи [...]

Решение ВЕЭС № 20 от 21.12.2025 Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств – членов Евразийского экономического союза ответственности за нарушение обязательных требований к продукции, правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия в целях установления (сопоставимого) регулирования в указанной сфере Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и [...]

Опубликованы изменения в ATC/DDD на 2026 год (вступают в силу с 1 января 2026 года) Ссылка для полного ознакомления

Поступившие карты-сообщения за ноябрь 2025 г.За период с 1 по 30 ноября 2025г. через портал www.ndda.kz поступило 215 сообщений о побочных действиях при применении лекарственных средств, в том числе 6 невалидных, 5 дублирующих, 4 сообщении об отсутствии (низкой) эффективности и 3 сообщения по медицинским изделиям. Ссылка на для полного ознакомления

23 мая 2025 года Распоряжением Совета Евразийская экономическая комиссия № 23 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Проект Протокола предусматривает продление возможности применения национальной процедуры регистрации медицинских изделий [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила изменения в формы проверочных листов, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Соответствующие изменения внесены приказом от 17.09.2025 № 5169 в приложения №№ 2–4 к приказу от 10 января 2022 г. № 1, которым были утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов). [...]