Новые рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

2025-06-21T13:03:53+03:00

Департамент технического регулирования и аккредитации ЕАЭС опубликовал "Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам" по итогам заседания 21 мая 2025 года. В документе представлено 29 новых рекомендаций (№№ 334–362), среди которых: 🔹 23 рекомендации по выбору референтного препарата для различных МНН (международных непатентованных наименований) и их комбинаций; 🔹 6 рекомендаций, касающихся разработки, регистрации лекарственных препаратов и общих подходов. Этот документ будет полезен производителям [...]

Новые рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам2025-06-21T13:03:53+03:00

Киргизия: Вступают в Силу Новые Правила Регистрации и Экспертизы Лекарственных Средств

2025-06-18T17:41:21+03:00

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской индустрии (ДЛС и МИ) Киргизии информирует о значительных изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Эти изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 мая 2025 года № 34, которое вносит поправки в ранее действующее Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78. Новые правила вступят [...]

Киргизия: Вступают в Силу Новые Правила Регистрации и Экспертизы Лекарственных Средств2025-06-18T17:41:21+03:00

Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?

2025-06-17T01:37:17+03:00

Designed by Freepik С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения. 1. Что регулируют новые правила? Новые правила устанавливают четкие требования к следующим процессам: [...]

Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?2025-06-17T01:37:17+03:00

Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?

2025-06-17T01:33:50+03:00

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила надлежащей аптечной практики, которые приведены в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения затронут не только работу аптек, но и взаимодействие с покупателями. Разберем ключевые нововведения. 1. Фокус на лекарственных препаратах Новые правила регулируют исключительно продажу лекарственных средств. [...]

Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?2025-06-17T01:33:50+03:00

Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)

2025-06-08T22:02:30+03:00

Designed by Freepik Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о выявлении поддельного препарата IMFINZI (дурвалумаб), инъекция 500 мг/10 мл, в регионах Восточного Средиземноморья и Европы. Подробности доступны на официальном сайте ВОЗ: https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025--falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml Обращаем внимание: Препарат IMFINZI (дурвалумаб) зарегистрирован в Казахстане (регистрационное удостоверение РК-БП-5№024448). Указанные ВОЗ серии (BAZR, BBEG, AVZT, BAVX) не проходили проверку качества в РК. Рекомендации для пациентов: Принимайте [...]

Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)2025-06-08T22:02:30+03:00

22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

2025-06-08T21:54:40+03:00

Designed by Freepik Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств. За отчетный период 2023 – 2024 год рядом держателей регистрационных удостоверений не выполнены обязательства по фармаконадзору - не было инициировано проведение оценки [...]

22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение2025-06-08T21:54:40+03:00

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.

2025-06-01T22:55:25+03:00

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома. Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный [...]

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.2025-06-01T22:55:25+03:00

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

2025-06-01T22:55:44+03:00

С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в перечень оснований для фармаконадзора добавлены: ✅ Планы управления [...]

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения2025-06-01T22:55:44+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

2025-05-25T22:00:23+03:00

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин2025-05-25T22:00:23+03:00

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

2025-05-25T21:57:44+03:00

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)2025-05-25T21:57:44+03:00
Go to Top