Армения: Счет-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г.
Елена Матвеева2022-04-24T23:37:02+03:00Опубликованы счета-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г. источник данных и подробная информация
Армения: Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года
Елена Матвеева2022-04-24T23:34:44+03:00Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года источник данных и подробная информация
Постановление коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4
Елена Матвеева2022-04-24T23:31:37+03:00В соответствии с постановлением коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4 (далее – постановление коллегии) в целях бесперебойного обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения и оптимизации работ, проводимых Предприятием, в части снижения административных барьеров и сокращения сроков осуществления отдельных этапов комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, принято решение: о возможности [...]
Республика Казахстан: О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году
Елена Матвеева2022-04-24T23:27:58+03:00По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и [...]
Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество «тилорон»
Елена Матвеева2022-04-24T23:24:19+03:00Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифилиз (ВР1ГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во одном флаконе препарата. источник данных и подробная информация [...]
Информационное письмо от 14.04.2022 № 01И-388/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Ксарелто® (МНН-Ривароксабан)
Елена Матвеева2022-04-25T00:05:46+03:00Компанией предложены, в частности, обновленные редакции следующих разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15 мг, 20 мг; Раздел «Фармакологические свойства». Фармакодинамика .Клиническая эффективность и безопасность. Раздел «Способ применения и дозы», Особые группы пациентов. Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием. Раздел «Особые указания». Пациенты с фибрилляцией предсердий неклапанного [...]
Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105
Елена Матвеева2022-04-24T22:34:46+03:00Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь между беназеприлом/гидрохлоротиазидом и обострением псориаза. по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл/гидрохлоротиазид, [...]
Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552 Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характера
Елена Матвеева2022-04-18T00:22:08+03:00Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в [...]
Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН — Анастрозол)
Елена Матвеева2022-04-18T00:18:38+03:00Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» - включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани - «остеопороз». источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921
Елена Матвеева2022-04-18T00:16:25+03:00Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с крыщкой-капельницей» серии 270921 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе препарата источник данных и [...]