Новости регулятора

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения РК от 23.12.2020г. №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности [...]

Информационное письмо от Росздравнадзора 17.02.2020 № 02И-313/20 Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору. Опубликовано информационное письмо для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора. Подробнее с обновленными критериями оценки можно ознакомится по кнопке ниже. ИСТОЧНИК

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих Роксадастат. Информация о риске была предложена на основе определенного количества накопленной информации в отчетах о побочных реакциях на лекарства (ADR) или в отчетах о ранней постмаркетинговой фазе бдительности (EPPV). Определенные меры безопасности, такие как пересмотр раздела «Меры предосторожности» в [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам информирует о научных выводах и основаниях для изменения, поправках к информации о продукте и графике внедрения обновленной информации о лекарственном веществе: Валацикловир - PSUSA/00003086/202112 Ввиду имеющихся данных о риске тубулоинтерстициального нефрита из литературы и спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительном ответе на [...]

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат Клавуланат калия/амоксициллина гидрат Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/кларитромицин Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/метронидазол Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/кларитромицин Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/метронидазол Синонимы: Амоксикар, Амоксил - КМП, [...]

Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности. В настоящее время PRAC EMA проводит углубленный анализ имеющихся данных о [...]

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата "Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг". Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект [...]

Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы по безопасности применения лекарственного препарата Ритуксара (МНН - Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для [...]