Упрощение подачи заявлений: новая функция на портале «Экспертиза лекарственных средств»

2024-12-17T00:08:21+03:00

На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. Ускорение процесса: Все данные из предыдущего заявления автоматически копируются в [...]

Упрощение подачи заявлений: новая функция на портале «Экспертиза лекарственных средств»2024-12-17T00:08:21+03:00

Публичное обсуждение проекта приказа о предельных ценах на лекарственные средства

2024-12-17T00:10:44+03:00

Министерство здравоохранения Республики Казахстан инициировало публичное обсуждение проекта приказа, регулирующего предельные цены на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Основные положения проекта Регулирование цен: Установление предельных цен производителя, а также розничных и оптовых цен на лекарственные средства, включая препараты, используемые в рамках ГОБМП и ОСМС. Периоды регистрации: Заявления о регистрации и перерегистрации цен [...]

Публичное обсуждение проекта приказа о предельных ценах на лекарственные средства2024-12-17T00:10:44+03:00

В НЦЭЛС и МИ обсудили приведение регистрационных досье лекарств по правилам ЕАЭС

2024-12-12T00:05:48+03:00

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве по обращению лекарств и медицинских [...]

В НЦЭЛС и МИ обсудили приведение регистрационных досье лекарств по правилам ЕАЭС2024-12-12T00:05:48+03:00

Важные обновления по безопасности использования амиодарон-содержащих препаратов

2024-12-12T00:00:43+03:00

1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению информации в ОХЛП и Листке-вкладыше [...]

Важные обновления по безопасности использования амиодарон-содержащих препаратов2024-12-12T00:00:43+03:00

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиром

2024-11-30T00:48:21+03:00

Кого касается уведомление? Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества. Суть изменений Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости: Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией. Причина обновления Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic AIPS: Ссылка на AIPS. Правовые основания Изменения [...]

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиром2024-11-30T00:48:21+03:00

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксины

2024-11-28T02:47:11+03:00

📜 Что произошло? Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года. 🔬 О чём эта глава? Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC). Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих реагентов в процессы контроля качества. [...]

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксины2024-11-28T02:47:11+03:00

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением

2024-11-27T00:42:08+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, капсулы, гранулы или порошки для [...]

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением2024-11-27T00:42:08+03:00

Публичное обсуждение проекта изменений в правила регулирования цен на лекарства и медизделия

2024-11-27T00:40:46+03:00

Дата обсуждения: до 11 ноября 2024 г. Инициатор: Министерство здравоохранения Республики Казахстан Министерство разработало проект изменений в правила формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). 🔑 Основные изменения: Оптимизация процесса ценообразования: Исключение отдельного расчета расходов, их учет [...]

Публичное обсуждение проекта изменений в правила регулирования цен на лекарства и медизделия2024-11-27T00:40:46+03:00

Данные реальной клинической практики ускорят вывод лекарств на рынок ЕАЭС

2024-11-27T00:23:40+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и обновления показаний к применению уже [...]

Данные реальной клинической практики ускорят вывод лекарств на рынок ЕАЭС2024-11-27T00:23:40+03:00

Внимание! Онлайн-семинар по правилам клинических исследований

2024-11-27T00:22:43+03:00

📅 Дата: 20–21 ноября 2024 г. 🏢 Организатор: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 🎓 Тема: «Правила проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP» Приглашают к участию: Врачей клинических центров, участвующих в проведении клинических исследований Сотрудников фармацевтических компаний, ответственных за организацию исследований 🔗 Присоединяйтесь к онлайн-семинару, чтобы глубже разобраться в [...]

Внимание! Онлайн-семинар по правилам клинических исследований2024-11-27T00:22:43+03:00
Go to Top