Новости регулятора

Designed by Freepik На рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представлен проект решения, направленный на внесение изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» . Этот шаг призван усовершенствовать процедуры контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Основные [...]

Designed by Freepik Государственная Дума РФ приняла законопроект, который вводит нормы о перечне стратегически значимых лекарственных средств в Закон "Об обращении лекарственных средств". Эти изменения направлены на обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения России и усиление контроля за производством жизненно важных препаратов. Основные Положения Закона Формирование перечня стратегически значимых лекарств Порядок и критерии формирования списка [...]

Designed by Freepik На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 июля были утверждены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий . Эти поправки направлены на оптимизацию процедур регистрации и экспертизы, что сделает процесс более эффективным и прозрачным для всех участников рынка. Основные Изменения Процедуры при включении нового [...]

Росздравнадзор выясняет причины гибели пациентки во время пластической операции в подмосковной частной клинике. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет причины гибели 47-летней женщины, которая умерла во время пластической операции по коррекции груди в частной клинике Подольска. Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги [...]

Росздравнадзор выясняет обстоятельства инцидента в подмосковной стоматологической клинике, в ходе которого 4-летний мальчик, по сообщениям СМИ, впал в кому. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет обстоятельства трагедии в подмосковной стоматологической клинике, где, по сообщениям СМИ, 4-летний мальчик впал в кому после поставленного наркоза. Ссылка на источник Назначить встречу [...]

Designed by Freepik Парламент Республики Молдова принял новый Закон о лекарственных средствах , который станет основой для регулирования авторизации, производства, импорта, распространения и мониторинга лекарственных препаратов. Этот закон направлен на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими стандартами и практиками, что укрепит безопасность пациентов и создаст предсказуемую среду для всех участников фармацевтического рынка. [...]

Designed by Freepik Утверждена форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - Приказ от 17.01.2025 №13н «Об [...]

С 27 июня вступают в силу поправки к порядку ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Эти изменения направлены на упрощение процедур ввоза препаратов для научных исследований, разработки новых лекарств и регистрации. Рассмотрим ключевые нововведения. 1. Возможность ввоза незарегистрированных препаратов Теперь на основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных лекарственных средств для: [...]

Designed by Freepik "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853" Основные положения: Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853. [...]

Designed by Freepik С 10 июля 2025 года вступают в силу рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регламентирующие использование данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти рекомендации направлены на повышение эффективности и безопасности фармацевтических продуктов благодаря анализу реальных данных, собранных в условиях повседневной медицинской практики. Основные Положения [...]