Новости регулятора

Designed by Freepik В недавней статье Центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале (UMC) подчеркивается важность социально-ориентированного подхода к фармаконадзору. Главная идея заключается в том, что эффективный контроль за безопасностью препаратов возможен только при активном участии пациентов, их семей, общественных организаций и даже обычных граждан. Речь идет о создании целой экосистемы, где ответственность [...]

Designed by Freepik В перечень ЖНВЛП внесены дополнительные препараты для лечения различных заболеваний, таких как лимфома, меланома, лейкоз, рак молочной железы, сахарный диабет, пневмония и перитонит. Среди новых позиций — эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин и тезепелумаб. Также расширится выбор лекарственных форм для таких препаратов, как инсулин лизпро, даратумумаб, диклофенак и пирибедил. Минимальный [...]

Designed by Freepik Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий успешно выполнил межгосударственное тестирование информационного взаимодействия в рамках Евразийского экономического союза. Тестирование проводилось с участием стран-участниц (Казахстана, Армении, Кыргызстана) и ЕЭК посредством новой интегрированной системы - Компонента базовой реализации (КБР). Основной целью было проверить корректность работы общего реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. [...]

Designed by Freepik Доводим до вашего сведения, что на официальном портале Евразийского экономического союза опубликована последняя редакция Решения №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», включая обновления по комплектности регистрационного досье. Ознакомиться с материалом можно по ссылке: https://pravo.eaeunion.org/#/document/71546338/paragraph/1/doclist/73/1/0/0/78:2 Ссылка на источник Назначить встречу [...]

Designed by Freepik Информационное письмо от 25.02.2025 № 01И-159/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги

Designed by Freepik Информационное письмо от 24.01.2025 № 01И-54/25 Ривароксабан Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Аровабан® (ривароксабан) Ссылка для ознакомления Назначить встречу Наши услуги

Designed by Freepik С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. В связи с этим изменяется процесс регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также формат регистрационного номера реестровой записи. Для всех новых регистраций, оформленных по этим правилам, вместо [...]

Изменения вносятся в раздел «Особые указания» - добавлено указание для предупреждения медицинских аботников/пациентов о потенциальном риске обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Ссылка на источник

Рекомендации по предотвращению потенциально летальных ошибок дозирования при использовании метотрексата в терапии аутоиммунных заболеваний. Ссылка на источник

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией [...]