Новости регулятора

📅 Дата: 20–21 ноября 2024 г. 🏢 Организатор: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 🎓 Тема: «Правила проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP» Приглашают к участию: Врачей клинических центров, участвующих в проведении клинических исследований Сотрудников фармацевтических компаний, ответственных за организацию исследований 🔗 Присоединяйтесь к онлайн-семинару, чтобы глубже разобраться в [...]

Дата внедрения: 1 ноября 2024 г. Указ Президента № ПФ-20 от 23 января 2024 г. Цель стандарта: Обеспечить оперативное выявление и контроль потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств, в соответствии с международными требованиями безопасности. 🔹 Основные задачи GVP: Контроль безопасности лекарственных средств: Оперативное наблюдение и мониторинг возможных нежелательных реакций. Оценка соотношения пользы и [...]

Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и обновления показаний к применению уже [...]

Минздрав предложил дополнить Закон об обращении лекарств положениями о новом перечне стратегически значимых лекарственных средств. Основные положения проекта: Ключевые лекарства: в перечень войдут препараты из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Контроль производства: все этапы производства стратегически важных лекарств будут проходить на территории России, чтобы снизить риски дефицита. Государственная поддержка: производители получат [...]

На портале www.ndda.kz опубликована информация о зарегистрированных картах-сообщениях по подозрению на побочные действия лекарственных средств (ЛС) на территории Казахстана за сентябрь 2024 года. С 1 по 30 сентября, было получено 222 сообщения по нежелательным реакциям на ЛС, из которых: 10 – невалидные 🛑, 6 – низкая эффективность ❗️, 3 – литературные источники 📚, 3 [...]

💡 Что изменилось? 6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора. 💡 Передача информации о нежелательных реакциях: Информация передается через: Официальный сайт уполномоченного органа. Мобильное приложение (онлайн-режим). Горячую линию. [...]

📄 Ключевые требования для продавцов и потребителей лекарств: 💊 Технические паспорта Спонсоры должны подготовить технические паспорта для отпускаемых по рецепту лекарств и лекарств с ограниченным доступом. Эти документы содержат важную информацию для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов и должны соответствовать законодательству. Обновление технических паспортов — ответственность спонсоров. Паспорта не требуются для лекарств, предназначенных [...]

📄 Постановление Кабинета Министров № 628 С 1 января 2025 года в Узбекистане вступает в силу новая система постмаркетингового контроля фармацевтической продукции. Это важное нововведение направлено на повышение качества и безопасности лекарственных средств на рынке. 💡 Основания для постмаркетингового контроля: План постмаркетингового контроля План будет ежемесячно утверждаться уполномоченным органом — директором государственного учреждения "Центр [...]

Информация о безопасности фармацевтических препаратов и медицинских изделий MHLW (2023 финансовый год) Ссылка на источник

При выявлении новой информации о безопасности лекарственных средств мы совместно со спонсорами обновляем информацию о продукте (PI), чтобы обеспечить доступ к этой информации медицинским работникам и потребителям. Новая информация о безопасности может быть выявлена в ходе нашей текущей деятельности по мониторингу безопасности или обнаружена и предоставлена самими спонсорами. Ниже приведена подробная информация о некоторых лекарственных [...]