Новости регулятора

"По итогу проведенного совещания, посвященного обсуждению контролю нитрозаминов в лекарственных препаратах, от 6 июня 2023 года необходимо по всем зарегистрированным лекарственным препаратам на территории РК по 1 этапу предоставить сопроводительное письмо с указанием результатов по оценке рисков и отчет по оценке рисков с приложением всех подтверждающих документов. Срок 1 этапа продлевается на 3 месяца [...]

Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК приглашает принять участие в обучающих семинарах д.б.н., руководителя Департамента экспертизы лекарственных средств Шынар Байдуллаевой. 29 июня - «Регистрация ЛС по ЕАЭС: Требования к предоставлению досье» Источник: «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского [...]

" Настоящим Министерство здравоохранения Кыргызской Республикиизвещает о начале обсуждения правового регулирования и сборе предложений заинтересованных лиц в проект Закона Кыргызской Республики «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения»." Источник: Министерство здравоохранения Кыргызской Республики https://med.kg/uploads/e05fc3e5-9f1f-4b53-b7e5-2a575aeef1fc-Уведомление.pdf

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 7 от 15.06.2023). Источник: "РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»" https://www.rceth.by/ru/News/877

Минздрав разъяснил, как организовать мониторинг антимикробной резистентности в многопрофильных больницах. Он обязателен при коечном фонде более 500 коек. Для этого предлагают внедрить цифровую систему. Полученные сведения надо использовать для коррекции антимикробной терапии. Сначала надо провести аудит текущей работы с помощью чек-листа, после — разработать программу внедрения мониторинга. Источник: КонсультантПлюс https://www.consultant.ru/legalnews/22629/

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 350422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации [...]

"Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-001904 от 14.11.2012г. Торговое наименование: Анфибра®" Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО "ННЦ Фармаконадзора") передал информацию клиенту - компании Верофарм

"В связи с утверждением прейскуранта на услугу по экспертной оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия (далее – ОТХ и КТО), типовая форма договора на экспертную оценку ОТХ и КТО актуализирована. В этой связи, уведомляем о необходимости заключения договора на осуществление экспертной оценки ОТХ и КТО по новой типовой форме на портале [...]

6 июня 2023 года в 15.00 по времени Астаны планируется проведение совещания по теме «Контроль нитрозаминов в лекарственных препаратах». Источник: https://www.ndda.kz/rightnews/asd_1685599406

С 27 мая в перечне индикаторов для внеплановых проверок организаций, которые занимаются обращением лекарств, появился еще один пункт. Поводом для проверки будет превышение организацией в 2 и более раза средних показателей отпуска препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету. Источник и более подробная информация: Правительство РФ